Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv sammenligning af det diagnostiske udbytte af tyndtarm Pillcam SB2 og Capsocam Capsule

18. september 2023 opdateret af: Jean Christophe Saurin, Hôpital Edouard Herriot

Prospektiv sammenligning af det diagnostiske udbytte af tyndtarm Pillcam SB2 og Capsocam Capsule hos patienter med obskure fordøjelsesblødninger

Sammenlignende, randomiserede undersøgelsespatienter er planlagt til at have to kapselendoskopier inden for 2 til 14 dage fra hinanden ved hjælp af to forskellige endoskopier, Pillcam SB2 (Given Imaging, Israel) og Capsocam (Capso Vision Saratoga USA) Den rækkefølge, som enhederne er placeret i. administreret er tilfældigt fordelt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mål

Hovedformål

At sammenligne det diagnostiske udbytte af begge kapsler hos de samme patienter med en tilfredsstillende konkordanskoefficient k>0,6

Sekundære mål

For at sammenligne sensitiviteten og specificiteten af ​​begge kapselaflæsninger For at sammenligne sensitiviteten og specificiteten for specifikke læsioner klassificeret efter relevans P0 P1 P2 For at kontrollere den tekniske holdbarhed (forekomst af tekniske problemer For at kontrollere gennemførligheden For at evaluere hastigheden af ​​komplet tyndtarmsundersøgelse , tyndtarmens transittid kapslens læsetid

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

73

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • over 18 år
  • obskur fordøjelsesblødning, der retfærdiggør kapselendoskopi
  • komplet endoskopisk oparbejdning inklusive koloskopi med ileoskopi og gastroskopi med anænesi eller sedation
  • fravær af samtidig igangværende undersøgelse
  • fravær af okklusive symptomer på formodet Crohns sygdom eller tidligere strålebehandling af tyndtarmen
  • udfyldt informere samtykke
  • ingen implanteret pacemaker
  • patienten er tilknyttet CPAM

Ekskluderingskriterier:

  • under 18 år
  • oralt jern inden for 8 dage før kapselendoskopi
  • gastroparese
  • pacemaker
  • synkebesvær
  • tilstedeværelse af oklusive symptomer mistænkt for Crohns sygdom eller tidligere strålebehandling af tyndtarmen
  • graviditet eller risiko for graviditet uden effektiv oral prævention
  • manglende skriftligt informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: capsocam kapsel
capsocam kapselaflæsninger
Enhed: kapsel endoskopier
Patientinkludering efter inklusionskriterier Randomisering af kapselindtagelsesrækkefølge Videokapseloptagelse af de to kapsler Aflæsning af de to kapselfilm i randomiseret rækkefølge af to forskellige læsere i hvert center Gennemgang af uenige kapselfilm af et ekspertpanel
Andre navne:
  • Pillekamera SB2
  • Capsocam

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antal uoverensstemmende film mellem de to kapsler med to forskellige læsere
Tidsramme: 14 dage
Aflæsning af de to kapslers film er randomiseret af to forskellige læsere i hvert center
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hôpital Edouard Herriot

Samarbejdspartnere

Capso Vision, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Saurin JS Jean Christophe, Msd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2013

Først opslået (Anslået)

28. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2010-023341-29

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæmi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner