Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv sammenligning av det diagnostiske utbyttet av tynntarm Pillcam SB2 og Capsocam Capsule

18. september 2023 oppdatert av: Jean Christophe Saurin, Hôpital Edouard Herriot

Prospektiv sammenligning av det diagnostiske utbyttet av tynntarm Pillcam SB2 og Capsocam Capsule hos pasienter med obskure fordøyelsesblødninger

Sammenlignende, randomiserte studiepasienter er planlagt å ha to kapselendoskopier innen 2 til 14 dager fra hverandre ved bruk av to forskjellige endoskopier, Pillcam SB2 (Given Imaging, Israel) og Capsocam (Capso Vision Saratoga USA) Rekkefølgen enhetene er administrert er tilfeldig fordelt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål

Hovedoppgave

For å sammenligne det diagnostiske utbyttet av begge kapslene hos samme pasienter med en tilfredsstillende konkordanskoeffisient k>0,6

Sekundære mål

For å sammenligne sensitiviteten og spesifisiteten til begge kapselavlesningene For å sammenlikne sensitiviteten og spesifisiteten for spesifikke lesjoner klassifisert etter relevans P0 P1 P2 For å sjekke den tekniske egnetheten (forekomst av tekniske problemer For å sjekke gjennomførbarheten For å evaluere frekvensen av fullstendig tynntarmundersøkelse , tynntarmen transittid kapselens lesetid

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

73

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • over 18 år
  • obskur fordøyelsesblødning som rettferdiggjør kapselendoskopi
  • fullstendig endoskopisk opparbeidelse, inkludert koloskopi med ileoskopi og gastroskopi med anestesi eller sedasjon
  • fravær av samtidig pågående studie
  • fravær av okklusive symptomer på mistenkt Crohns sykdom eller tidligere strålebehandling av tynntarm
  • fylt informert samtykke
  • ingen implantert pacemaker
  • pasient som er tilknyttet CPAM

Ekskluderingskriterier:

  • under 18 år
  • oralt jern innen 8 dager før kapselendoskopi
  • gastroparese
  • pacemaker
  • svelgeproblemer
  • tilstedeværelse av oklusive symptomer mistenkt Crohns sykdom eller tidligere strålebehandling av tynntarm
  • graviditet eller risiko for graviditet uten effektiv oral prevensjon
  • fravær av skriftlig informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: capsocam kapsel
capsocam kapselavlesninger
Enhet: kapselendoskopier
Pasienter inkludering etter inklusjonskriterier Randomisering av kapselinntaksrekkefølge Videokapselopptak av de to kapslene Lesing av de to kapselfilmene i randomisert rekkefølge av to forskjellige lesere i hvert senter Gjennomgang av uenige kapselfilmer av et ekspertpanel
Andre navn:
  • Pillekamera SB2
  • Capsocam

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
antall uenige filmer mellom de to kapslene med to forskjellige lesere
Tidsramme: 14 dager
Lesing av de to kapselfilmene er randomisert av to forskjellige lesere i hvert senter
14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hôpital Edouard Herriot

Samarbeidspartnere

Capso Vision, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Saurin JS Jean Christophe, Msd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mars 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2013

Først lagt ut (Antatt)

28. mars 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2010-023341-29

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere