Confronto prospettico della resa diagnostica dell'intestino tenue Pillcam SB2 e Capsocam Capsule
18 settembre 2023 aggiornato da: Jean Christophe Saurin, Hôpital Edouard Herriot
Confronto prospettico della resa diagnostica di Pillcam SB2 e Capsocam Capsule dell'intestino tenue in pazienti con emorragie digestive oscure
I pazienti dello studio comparativo e randomizzato devono sottoporsi a due endoscopie con capsula entro 2-14 giorni l'una dall'altra utilizzando due diverse endoscopie, Pillcam SB2 (Given Imaging, Israele) e Capsocam (Capso Vision Saratoga Stati Uniti) L'ordine in cui i dispositivi vengono somministrato è assegnato in modo casuale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivi
Obiettivo principale
Confrontare la resa diagnostica di entrambe le capsule negli stessi pazienti con un soddisfacente coefficiente di concordanza k>0,6
Obiettivi secondari
Per confrontare la sensibilità e la specificità di entrambe le letture della capsula Per confrontare la sensibilità e la specificità per lesioni specifiche classificate in termini di rilevanza P0 P1 P2 Per verificare la fattibilità tecnica (incidenza di problemi tecnici Per verificare la fattibilità Per valutare il tasso di esame completo dell'intestino tenue , il tempo di transito nell'intestino tenue il tempo di lettura della capsula
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
73
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- oltre 18 anni
- sanguinamento digestivo oscuro che giustifica l'endoscopia della capsula
- esame endoscopico completo comprendente colonscopia con ileoscopia e gastroscopia con anestesia o sedazione
- assenza di studi concomitanti in corso
- assenza di sintomi occlusivi di sospetta malattia di Crohn né di precedente radioterapia dell'intestino tenue
- consenso informato compilato
- nessun pacemaker impiantato
- paziente affiliato al CPAM
Criteri di esclusione:
- sotto i 18 anni
- ferro orale entro 8 giorni prima dell'endoscopia della capsula
- gastroparesi
- stimolatore cardiaco
- problemi di deglutizione
- presenza di sintomi oclusivi sospetta malattia di Crohn né di precedente radioterapia dell'intestino tenue
- gravidanza o rischio di gravidanza senza una contraccezione orale efficace
- assenza di consenso informato scritto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: capsocam capsula
letture capsocam capsula
|
Inclusione dei pazienti in base ai criteri di inclusione Randomizzazione dell'ordine di ingestione della capsula Registrazione della videocapsula da parte delle due capsule Lettura dei filmati delle due capsule in ordine casuale da parte di due diversi lettori in ciascun centro Revisione dei filmati delle capsule discordanti da parte di un gruppo di esperti
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
numero di film discordanti tra le due capsule con due diversi lettori
Lasso di tempo: 14 giorni
|
La lettura delle due capsule film è ordinata casualmente da due diversi lettori in ciascun centro
|
14 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Saurin JS Jean Christophe, Msd
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 marzo 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 marzo 2013
Primo Inserito (Stimato)
28 marzo 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 settembre 2023
Ultimo verificato
1 settembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2010-023341-29
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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