Prospektiv jämförelse av det diagnostiska utbytet av tunntarm Pillcam SB2 och Capsocam Capsule
18 september 2023 uppdaterad av: Jean Christophe Saurin, Hôpital Edouard Herriot
Prospektiv jämförelse av det diagnostiska utbytet av tunntarm Pillcam SB2 och Capsocam Capsule hos patienter med obskyra matsmältningsblödningar
Jämförande, randomiserade studiepatienter är schemalagda att ha två kapselendoskopier inom 2 till 14 dagar från varandra med två olika endoskopier, Pillcam SB2 (Given Imaging, Israel) och Capsocam (Capso Vision Saratoga USA) Den ordning i vilken enheterna är administrerad fördelas slumpmässigt.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mål
Huvudmål
Att jämföra det diagnostiska utbytet av båda kapslarna hos samma patienter med en tillfredsställande konkordanskoefficient k>0,6
Sekundära mål
Att jämföra känsligheten och specificiteten för båda kapselavläsningarna Att jämföra känsligheten och specificiteten för specifika lesioner klassificerade i termer av relevans P0 P1 P2 Att kontrollera den tekniska lämpligheten (förekomst av tekniska problem För att kontrollera genomförbarheten Att utvärdera graden av fullständig tunntarmsundersökning , tunntarmens transittid kapselns läsningstid
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
73
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- över 18 år
- obskyr matsmältningsblödning som motiverar kapselendoskopi
- fullständig endoskopisk uppföljning inklusive koloskopi med ileoskopi och gastroskopi med anestesi eller sedering
- frånvaro av samtidig pågående studie
- frånvaro av ocklusiva symtom på misstänkt Crohns sjukdom eller tidigare tunntarmsstrålbehandling
- fyllt informera samtycke
- ingen implanterad pacemaker
- patienten är ansluten till CPAM
Exklusions kriterier:
- under 18 år
- oralt järn inom 8 dagar före kapselendoskopi
- gastropares
- pacemaker
- sväljproblem
- förekomst av ocklusiva symtom misstänkt Crohns sjukdom eller tidigare strålbehandling av tunntarmen
- graviditet eller risk för graviditet utan effektiva orala preventivmedel
- frånvaro av skriftligt informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: capsocam kapsel
capsocam kapselavläsningar
|
Patientinkludering enligt inklusionskriterier Randomisering av kapselintagsordning Videokapselinspelning av de två kapslarna Läsning av de två kapslarnas filmer i randomiserad ordning av två olika läsare i varje center Granskning av diskordanta kapselfilmer av en expertpanel
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
antal disharmoniska filmer mellan de två kapslarna med två olika läsare
Tidsram: 14 dagar
|
Avläsning av de två kapslarnas film sker i slumpmässig ordning av två olika läsare i varje centrum
|
14 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Saurin JS Jean Christophe, Msd
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 mars 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 mars 2013
Första postat (Beräknad)
28 mars 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 september 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 september 2023
Senast verifierad
1 september 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2010-023341-29
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .