Comparação prospectiva do rendimento diagnóstico do intestino delgado Pillcam SB2 e Capsocam Capsule
18 de setembro de 2023 atualizado por: Jean Christophe Saurin, Hôpital Edouard Herriot
Comparação Prospectiva do Rendimento Diagnóstico do Pillcam SB2 do Intestino Delgado e da Cápsula Capsocam em Pacientes com Sangramentos Digestivos Obscuros
Os pacientes do estudo comparativo e randomizado estão programados para fazer duas cápsulas endoscópicas dentro de 2 a 14 dias uma da outra, usando duas endoscopias diferentes, a Pillcam SB2 (Given Imaging, Israel) e a Capsocam (Capso Vision Saratoga, Estados Unidos). administrado é alocado aleatoriamente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivos
Objetivo principal
Comparar o rendimento diagnóstico de ambas as cápsulas nos mesmos pacientes com um coeficiente de concordância satisfatório k>0,6
Objetivos secundários
Comparar a sensibilidade e especificidade de ambas as leituras de cápsula Comparar a sensibilidade e especificidade para lesões específicas classificadas em termos de relevância P0 P1 P2 Verificar a fiabilidade técnica (incidência de problemas técnicos Verificar a viabilidade Avaliar a taxa de exame completo do intestino delgado , o tempo de trânsito do intestino delgado o tempo de leitura da cápsula
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
73
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- mais de 18 anos
- sangramento digestivo obscuro justificando cápsula endoscópica
- trabalho endoscópico completo, incluindo colonoscopia com ileoscopia e gastroscopia com anestesia ou sedação
- ausência de estudo em andamento concomitante
- ausência de sintomas oclusivos de suspeita de doença de Crohn nem de radioterapia prévia do intestino delgado
- consentimento informado preenchido
- sem marcapasso implantado
- paciente sendo filiado ao CPAM
Critério de exclusão:
- menores de 18 anos
- ferro oral dentro de 8 dias antes da cápsula endoscópica
- gastroparesia
- marcapasso
- problemas de deglutição
- presença de sintomas oclusivos suspeita de doença de Crohn nem de radioterapia prévia do intestino delgado
- gravidez ou risco de gravidez sem contracepção oral eficaz
- ausência de consentimento informado por escrito
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: cápsula de capsocam
leituras da cápsula capsocam
|
Inclusão de pacientes seguindo os critérios de inclusão Randomização da ordem de ingestão das cápsulas Gravação da videocápsula pelas duas cápsulas Leitura dos filmes das duas cápsulas em ordem aleatória por dois leitores diferentes em cada centro Revisão dos filmes das cápsulas discordantes por um painel de especialistas
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
número de filmes discordantes entre as duas cápsulas com dois leitores diferentes
Prazo: 14 dias
|
A leitura do filme das duas cápsulas é aleatória por dois leitores diferentes em cada centro
|
14 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Saurin JS Jean Christophe, Msd
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de março de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de março de 2013
Primeira postagem (Estimado)
28 de março de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2010-023341-29
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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