Small Bowel Pillcam SB2와 Capsocam Capsule의 진단 수율의 전향적 비교
2023년 9월 18일 업데이트: Jean Christophe Saurin, Hôpital Edouard Herriot
불분명한 소화기 출혈 환자에서 소장 Pillcam SB2와 Capsocam 캡슐의 진단 수율의 전향적 비교
비교, 무작위 연구 환자는 Pillcam SB2(Given Imaging, 이스라엘) 및 Capsocam(Capso Vision Saratoga United States)의 두 가지 다른 내시경을 사용하여 서로 2~14일 이내에 두 개의 캡슐 내시경을 받을 예정입니다. 관리는 무작위로 할당됩니다.
연구 개요
상세 설명
목표
주요 목적
만족스러운 일치 계수 k>0,6으로 동일한 환자에서 두 캡슐의 진단 수율을 비교하기 위해
보조 목표
두 캡슐 판독값의 민감도와 특이도 비교 관련성 측면에서 분류된 특정 병변에 대한 민감도와 특이도 비교 P0 P1 P2 기술적 적합성 확인 , 소장 통과 시간 캡슐 판독 시간
연구 유형
중재적
등록 (실제)
73
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 모호한 소화기 출혈 정당화 캡슐 내시경 검사
- ileoscopy 및 마취 또는 진정제를 사용하는 위 내시경 검사를 포함한 대장 내시경 검사를 포함한 완전한 내시경 검사
- 동시 진행중인 연구의 부재
- 크론병이 의심되거나 이전 소장 방사선 요법의 폐색 증상이 없음
- 채워진 정보 동의
- 이식된 심박 조율기 없음
- CPAM에 소속된 환자
제외 기준:
- 18세 미만
- 캡슐 내시경 전 8일 이내 경구 철분
- 위마비
- 맥박 조정 장치
- 삼키는 문제
- 크론병이 의심되는 폐색 증상의 존재 또는 이전 소장 방사선 요법의 존재
- 효율적인 경구 피임법 없이 임신 또는 임신 위험
- 서면 동의서 부재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 캡소캠 캡슐
capsocam 캡슐 판독
|
포함 기준에 따른 환자 포함 캡슐 섭취 순서의 무작위화 두 개의 캡슐에 의한 비디오캡슐 기록 각 센터에서 두 명의 다른 리더가 무작위 순서로 두 개의 캡슐 필름 읽기 전문가 패널에 의한 불일치 캡슐 필름 검토
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
두 개의 다른 판독기가 있는 두 캡슐 사이의 불일치 필름 수
기간: 14 일
|
두 개의 캡슐 필름 읽기는 각 센터에서 두 명의 다른 리더에 의해 무작위 순서로 이루어집니다.
|
14 일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 3월 25일
처음 게시됨 (추정된)
2013년 3월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 18일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
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캡슐 내시경에 대한 임상 시험
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EtectRX, Inc.Quotient Sciences완전한
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Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI); Mayo Clinic; Columbia University; National Institutes of Health... 그리고 다른 협력자들모집하지 않고 적극적으로
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Hospital AvicenneAdeprina알려지지 않은
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Kobe UniversityMochida Pharmaceutical Company, Ltd.완전한
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Montefiore Medical CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of Pittsburgh; University of Colorado...모집하지 않고 적극적으로
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University of California, San FranciscoNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)완전한