N-乙酰半胱氨酸和造影剂肾病
2013年3月27日 更新者：Mohammad Reza Khatami、Imam Khomeini Hospital
N-乙酰半胱氨酸预防造影剂肾病的作用：一项双盲双模拟随机对照试验
N-乙酰半胱氨酸在预防造影剂肾病中的作用存在很多争议。
这些相互矛盾的结果可能是由于不同的患者选择标准、不同的终点、不同的N-乙酰半胱氨酸给药类型和剂量以及最终不同的除N-乙酰半胱氨酸以外的预防措施。
研究人员试图参加一项双盲双模拟研究，该研究具有良好的功效，可以比较这种药物以口服和静脉注射的形式与安慰剂在预防接受冠状动脉造影/血管成形术的患者造影剂肾病方面的效果。
研究概览
详细说明
造影剂肾病是住院患者急性肾损伤的第三大原因。
这种疾病的发病率和死亡率相当可观。
这种情况没有治疗方法，应采取所有措施来预防这种并发症。
在所有预防措施中，水合作用和剂量蚂蚁类型的造影剂是唯一已被证明可有效预防造影剂肾病的因素。
N-乙酰半胱氨酸是一种抗氧化剂，可能对医学的不同方面都有效，但它在这种情况下的使用存在争议。
虽然一些研究表明它可有效预防造影剂肾病，但其他研究表明它没有任何益处。
不同的研究使用不同的剂量和给药途径。
因此，需要更多具有良好功效的临床试验来比较随机双盲临床试验中不同的口服药物与静脉注射药物。
在这项研究中，我们将符合条件的 2 至 4 期慢性肾脏病患者分配到三组。
口服 N-乙酰半胱氨酸组，IV N-乙酰半胱氨酸组，安慰剂组。
所有组将根据慢性肾病、糖尿病、贫血、心力衰竭、年龄和性别的阶段进行匹配。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
549
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Tehran、伊朗伊斯兰共和国
- 招聘中
- Tehran Heart Center
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接触：
- Mohammad R Khatami, MD
- 电话号码：00982161192659
- 邮箱：khatami@hbi.ir
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁以上
- 慢性肾脏病 2-4 期
- 上周使用肾毒素导致血管造影
排除标准：
- 急性肾损伤
- 同时使用其他肾毒素
- 第一次手术后五天内需要重复造影成像
- 造影剂暴露后五天内需要手术
- 造影剂暴露后五天内需要使用肾毒素
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：静脉注射 N 乙酰半胱氨酸
对比剂给药前半小时静脉注射 1200 mg N-乙酰半胱氨酸。
该组还将服用口服安慰剂
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造影剂给药前半小时静脉推注 1200 mg N-乙酰半胱氨酸
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安慰剂比较：安慰剂
口服安慰剂和静脉注射安慰剂的患者在剂量和时间方面与口服和静脉注射 N-乙酰半胱氨酸组的患者一样。
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该组患者将接受口服安慰剂和静脉注射安慰剂
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有源比较器：口服 N 乙酰半胱氨酸
口服 600 毫克 N-乙酰半胱氨酸的患者每天两次，从造影剂暴露前一天开始，一直持续到造影剂暴露的第二天。这些患者还将服用静脉安慰剂
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口服 N-乙酰半胱氨酸 600 mg bid 在造影剂给药前一天开始，并在暴露于造影剂后的第二天继续
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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血清肌酐增加超过基线的 25%
大体时间：暴露于造影剂后 24 小时、48 小时
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暴露于造影剂后 24 小时、48 小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
血清肌酐增加超过基线的 25%
大体时间：造影剂暴露后第 5 天
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造影剂暴露后第 5 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Mohammad R Khatami, MD、Nephrology Research Center
- 首席研究员：Ebrahin Kassaian, MD、Tehran Heart Center
- 首席研究员：Mojtaba Salarifar, MD、Tehran Heart Center
- 首席研究员：Ali Kazemi-Saeid, MD、Tehran Heart Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年3月1日
初级完成 (预期的)
2014年8月1日
研究完成 (预期的)
2014年11月1日
研究注册日期
首次提交
2013年3月25日
首先提交符合 QC 标准的
2013年3月27日
首次发布 (估计)
2013年3月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年3月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年3月27日
最后验证
2013年3月1日
更多信息
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