Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

N-acetylcysteïne en contrastnefropathie

27 maart 2013 bijgewerkt door: Mohammad Reza Khatami, Imam Khomeini Hospital

Het effect van N-acetylcysteïne bij het voorkomen van door contrast geïnduceerde nefropathie: een dubbelblind dubbel dummy gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek

Er zijn veel controverses over de rol van N-acetylcysteïne bij het voorkomen van contrastnefropathie. Deze tegenstrijdige resultaten kunnen het gevolg zijn van verschillende criteria voor de selectie van patiënten, verschillende eindpunten, verschillende soorten en doseringen van toediening van N-acetylcysteïne en tenslotte andere profylactische maatregelen dan N-acetylcysteïne. De onderzoekers proberen een dubbelblind dubbel dummy-onderzoek in te schrijven met een goed vermogen om het effect van dit medicijn, zowel in de vorm van oraal als intraveneus, te vergelijken met de placebo bij het voorkomen van contrastnefropathie bij patiënten die coronaire angiografie / angioplastiek ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Contrastnefropathie is de derde oorzaak van acuut nierletsel bij ziekenhuispatiënten. De morbiditeit en mortaliteit van deze aandoening is aanzienlijk. Er is geen behandeling voor deze aandoening en alle maatregelen moeten in acht worden genomen om deze complicatie te voorkomen. Van alle profylactische maatregelen zijn hydratatie en de dosis en het type contrastmiddel de enige factoren waarvan is bewezen dat ze effectief zijn bij het voorkomen van contrastnefropathie. N-acetylcysteïne is een antioxidant die mogelijk effectief is in verschillende aspecten van de geneeskunde, maar het gebruik ervan bij deze aandoening is controversieel. Hoewel sommige onderzoeken hebben aangetoond dat het effectief is bij het voorkomen van contrastnefropathie, toonden andere geen voordeel. Verschillende onderzoeken gebruikten verschillende doseringen en toedieningswegen. Er zijn dus meer klinische onderzoeken met een goed vermogen nodig om verschillende orale versus IV-toediening van het medicijn te vergelijken in een gerandomiseerde, dubbelblinde klinische studie. In deze studie verdelen we de in aanmerking komende patiënten met chronische nierziekte stadia 2 tot 4 in drie groepen. Orale N-acetylcysteïnegroep, IV N-acetylcysteïnegroep, placebogroep. Alle groepen worden gematcht op basis van stadia van chronische nierziekten, diabetes, bloedarmoede, hartfalen, leeftijd en geslacht.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

549

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ouder dan 18 jaar
  • chronische nierziekte stadium 2-4
  • gebruik van nefrotoxinen in de afgelopen week leidend tot angiografie

Uitsluitingscriteria:

  • Acuut nierletsel
  • gelijktijdig gebruik van andere nefrotoxinen
  • behoefte aan herhaalde beeldvorming met contrast binnen vijf dagen na de eerste operatie
  • noodzaak van een operatie binnen vijf dagen na de blootstelling aan contrastmiddel
  • behoefte aan het gebruik van nefrotoxinen in de komende vijf dagen na blootstelling aan contrastmiddel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Intraveneuze N-acetylcysteïne
1200 mg IV N-Acetyl Cysteine ​​een half uur voor contrasttoediening. Deze groep zal ook een orale placebo nemen
Geneesmiddel: IV N-acetylcysteïne
Bolus IV toediening van 1200 mg N-Acetyl Cysteine ​​een half uur voor toediening van contrastmiddelen
Placebo-vergelijker: Placebo
Patiënten op zowel orale placebo als IV-placebo net als patiënten op orale en IV N-acetylcysteïnegroepen wat betreft dosis en timing.
Geneesmiddel: Placebo-groep
De patiënten in deze groep krijgen zowel een orale placebo als een intraveneuze placebo
Actieve vergelijker: Orale N-acetylcysteïne
Patiënten op 600 mg oraal N-acetylcysteïne tweemaal daags begonnen op de dag vóór blootstelling aan contrastmiddel en gingen door tot de volgende dag van blootstelling aan contrastmiddel. Deze patiënten zullen ook IV-placebo nemen
Geneesmiddel: Orale N-acetylcysteïne
Orale N-acetylcysteïne 600 mg tweemaal daags gestart op de dag vóór contrasttoediening en voortgezet op de dag na blootstelling aan contrastmiddel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verhoging van serumcreatinine meer dan 25% van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 24 uur, 48 uur na blootstelling aan contrastmiddelen
24 uur, 48 uur na blootstelling aan contrastmiddelen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verhoging van serumcreatinine meer dan 25% van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: De 5e dag na blootstelling aan contrastmiddelen
De 5e dag na blootstelling aan contrastmiddelen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Imam Khomeini Hospital

Medewerkers

Tehran Heart Center

Onderzoekers

  • Studie stoel: Mohammad R Khatami, MD, Nephrology Research Center
  • Hoofdonderzoeker: Ebrahin Kassaian, MD, Tehran Heart Center
  • Hoofdonderzoeker: Mojtaba Salarifar, MD, Tehran Heart Center
  • Hoofdonderzoeker: Ali Kazemi-Saeid, MD, Tehran Heart Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2014

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 maart 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 maart 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

28 maart 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 maart 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 maart 2013

Laatst geverifieerd

1 maart 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • THC-18043

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op IV N-acetylcysteïne

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Myanmar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren