N-ацетилцистеин и контрастная нефропатия
27 марта 2013 г. обновлено: Mohammad Reza Khatami, Imam Khomeini Hospital
Влияние N-ацетилцистеина на предотвращение индуцированной контрастом нефропатии: двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование с двойным фиктивным средством
Существует много споров о роли N-ацетилцистеина в предотвращении контрастной нефропатии.
Эти противоречивые результаты могут быть связаны с разными критериями отбора пациентов, разными конечными точками, другим типом и дозой введения N-ацетилцистеина и, наконец, разными профилактическими мерами, отличными от N-ацетилцистеина.
Исследователи пытаются провести двойное слепое двойное плацебо-исследование с хорошей мощностью, чтобы сравнить эффект этого препарата как в форме перорального, так и внутривенного введения с плацебо в предотвращении контрастной нефропатии у пациентов, которым проводится коронарная ангиография/ангиопластика.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Контрастная нефропатия является третьей причиной острого повреждения почек у госпитализированных пациентов.
Заболеваемость и смертность от этого расстройства значительны.
Лечения этого состояния не существует, и следует принимать во внимание все меры для предотвращения этого осложнения.
Среди всех профилактических мер гидратация и доза и тип контраста являются единственными факторами, которые доказали свою эффективность в предотвращении контрастной нефропатии.
N-ацетилцистеин является антиоксидантом, который может быть эффективен в различных областях медицины, но его использование при этом состоянии вызывает споры.
В то время как некоторые исследования показали, что он эффективен для предотвращения контрастной нефропатии, другие не показали никакой пользы.
В разных исследованиях использовались разные дозы и пути введения.
Таким образом, необходимы дополнительные клинические испытания с хорошей мощностью для сравнения различных вариантов перорального и внутривенного введения препарата в рандомизированном двойном слепом клиническом исследовании.
В этом исследовании мы распределяем подходящих пациентов с хроническими заболеваниями почек со 2 по 4 стадии на три группы.
Пероральная группа N-ацетилцистеина, группа внутривенного введения N-ацетилцистеина, группа плацебо.
Все группы будут подобраны по стадиям хронических заболеваний почек, сахарного диабета, анемии, сердечной недостаточности, возрасту и полу.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
549
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tehran, Иран, Исламская Республика
- Рекрутинг
- Tehran Heart Center
-
Контакт:
- Mohammad R Khatami, MD
- Номер телефона: 00982161192659
- Электронная почта: khatami@hbi.ir
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 18 лет
- хроническая болезнь почек 2-4 стадии
- использование нефротоксинов на последней неделе, что привело к ангиографии
Критерий исключения:
- Острое повреждение почек
- одновременный прием других нефротоксинов
- необходимость повторной визуализации с контрастом через пять дней после первой операции
- необходимость операции в ближайшие пять дней после введения контраста
- необходимость использования нефротоксинов в ближайшие пять дней после контрастного воздействия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Внутривенный N-ацетилцистеин
1200 мг N-ацетилцистеина внутривенно за полчаса до введения контраста.
Эта группа также будет принимать перорально плацебо.
|
Болюсное внутривенное введение 1200 мг N-ацетилцистеина за полчаса до введения контрастного вещества
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пациенты, принимавшие как пероральное, так и внутривенное плацебо, так же, как и пациенты, принимавшие перорально и внутривенно N-ацетилцистеин в отношении дозы и времени.
|
Пациенты в этой группе будут получать плацебо как перорально, так и плацебо внутривенно.
|
|
Активный компаратор: Пероральный N-ацетилцистеин
Пациенты, принимавшие перорально 600 мг N-ацетилцистеина 2 раза в день, начинали за день до воздействия контраста и продолжали до следующего дня воздействия контраста. Эти пациенты также будут получать внутривенно плацебо.
|
Перорально N-ацетилцистеин 600 мг 2 раза в день начинают за день до введения контраста и продолжают на следующий день после введения контраста.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Увеличение сывороточного креатинина более чем на 25% от исходного уровня
Временное ограничение: 24 часа, 48 часов после воздействия контрастного вещества
|
24 часа, 48 часов после воздействия контрастного вещества
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Увеличение сывороточного креатинина более чем на 25% от исходного уровня
Временное ограничение: 5-й день после введения контрастного вещества
|
5-й день после введения контрастного вещества
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Mohammad R Khatami, MD, Nephrology Research Center
- Главный следователь: Ebrahin Kassaian, MD, Tehran Heart Center
- Главный следователь: Mojtaba Salarifar, MD, Tehran Heart Center
- Главный следователь: Ali Kazemi-Saeid, MD, Tehran Heart Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2013 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 августа 2014 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 ноября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 марта 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 марта 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 марта 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
28 марта 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 марта 2013 г.
Последняя проверка
1 марта 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- THC-18043
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .