N-아세틸 시스테인 및 조영제 신장병증
2013년 3월 27일 업데이트: Mohammad Reza Khatami, Imam Khomeini Hospital
N-Acetyl Cystein의 조영제 유발 신병증 예방 효과: 이중 맹검 이중 더미 무작위 대조 시험
조영제 신증 예방에 N-Acetyl Cystein의 역할에 대해서는 많은 논란이 있습니다.
이러한 모순된 결과는 환자의 선택 기준, 종점, N-아세틸시스테인 투여의 종류와 용량, 최종적으로 N-아세틸시스테인 이외의 다른 예방 조치에 따른 것일 수 있습니다.
조사관은 관상 동맥 조영술/혈관 성형술을 받는 환자의 조영제 신장병증을 예방하는 위약에 대해 경구 및 정맥 주사 형태로 이 약물의 효과를 비교할 수 있는 강력한 이중 맹검 이중 더미 연구를 등록하려고 합니다.
연구 개요
상세 설명
Contrast Nephropathy는 입원 환자의 급성 신장 손상의 세 번째 원인입니다.
이 장애의 이환율과 사망률은 상당합니다.
이 상태에 대한 치료법은 없으며 이 합병증을 예방하기 위해 모든 조치를 고려해야 합니다.
모든 예방 조치 중에서 수화 및 조영제의 용량 개미 유형은 조영제 신장병증을 예방하는 데 효과적인 것으로 입증된 유일한 요소입니다.
N-아세틸 시스테인은 의약의 다양한 측면에서 효과적일 수 있는 항산화제이지만 이 조건에서 사용하는 것은 논란의 여지가 있습니다.
일부 연구에서는 조영제 신증 예방에 효과가 있는 것으로 나타났지만 다른 연구에서는 아무런 이점이 없었습니다.
다른 연구에서는 다른 용량과 투여 경로를 사용했습니다.
따라서 무작위 이중 맹검 임상 시험에서 약물의 다른 경구 투여와 IV 투여를 비교하기 위해서는 좋은 힘을 가진 더 많은 임상 시험이 필요합니다.
이 연구에서는 적격한 만성 신장 질환 2~4기 환자를 세 그룹으로 할당합니다.
경구용 N-아세틸 시스테인 그룹, IV N-아세틸 시스테인 그룹, 위약 그룹.
모든 그룹은 만성 신장 질환, 당뇨병, 빈혈, 심부전, 연령 및 성별의 단계에 따라 일치됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
549
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Tehran, 이란, 이슬람 공화국
- 모병
- Tehran Heart Center
-
연락하다:
- Mohammad R Khatami, MD
- 전화번호: 00982161192659
- 이메일: khatami@hbi.ir
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 만성 신장 질환 2-4기
- 혈관 조영술로 이어지는 지난 주에 신독소 사용
제외 기준:
- 급성 신장 손상
- 다른 nephrotoxins의 병용 사용
- 첫 수술 후 5일 이내에 조영제와 함께 반복 영상 필요
- 조영제 노출 후 5일 이내 수술 필요
- 조영제 노출 후 5일 이내에 네프로톡신을 사용해야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 정맥 N 아세틸 시스테인
조영제 투여 30분 전에 1200 mg IV N-아세틸 시스테인.
이 그룹은 경구 위약도 복용합니다.
|
조영제 투여 30분 전에 1200mg N-아세틸 시스테인의 볼루스 IV 투여
|
|
위약 비교기: 위약
경구 위약과 IV 위약을 모두 투여한 환자는 용량과 시기에 관하여 경구 및 IV N-아세틸 시스테인 그룹 환자와 동일합니다.
|
이 그룹의 환자는 경구 위약과 IV 위약을 모두 받게 됩니다.
|
|
활성 비교기: 구강 N 아세틸 시스테인
600mg 경구 N-아세틸 시스테인을 복용하는 환자는 조영제 노출 전날 시작하여 조영제 노출 다음날까지 계속됩니다. 이 환자는 IV 위약도 복용합니다.
|
경구 N-아세틸 시스테인 600 mg bid는 조영제 투여 전날 시작하여 조영제에 노출된 다음 날 계속됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
기준선의 25% 이상의 혈청 크레아티닌 증가
기간: 조영제 노출 후 24시간, 48시간
|
조영제 노출 후 24시간, 48시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
기준선의 25% 이상의 혈청 크레아티닌 증가
기간: 조영제 노출 후 5일째
|
조영제 노출 후 5일째
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Mohammad R Khatami, MD, Nephrology Research Center
- 수석 연구원: Ebrahin Kassaian, MD, Tehran Heart Center
- 수석 연구원: Mojtaba Salarifar, MD, Tehran Heart Center
- 수석 연구원: Ali Kazemi-Saeid, MD, Tehran Heart Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2014년 8월 1일
연구 완료 (예상)
2014년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 3월 27일
처음 게시됨 (추정)
2013년 3월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 3월 27일
마지막으로 확인됨
2013년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
IV N-아세틸 시스테인에 대한 임상 시험
-
Universidade Nova de LisboaCentro de Investigação Operacional da Beira, Mozambique; Fundação Belmiro de Azevedo, Portugal모집하지 않고 적극적으로
-
Konya City Hospitalnecmettin erbakan university Scientific Research Projects (BAP)완전한
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institutes of Health (NIH); National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)종료됨
-
University of Cape TownMedical Research Council, South Africa완전한
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...완전한
-
Asian Institute of Gastroenterology, India완전한
-
VA Office of Research and DevelopmentThe George Institute완전한