Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

N-acetil-cisztein és kontraszt nefropátia

2013. március 27. frissítette: Mohammad Reza Khatami, Imam Khomeini Hospital

Az N-acetil-cisztein hatása a kontrasztanyag által kiváltott nefropátia megelőzésében: kettős vak, kettős álcisztein, véletlenszerű, kontrollált vizsgálat

Sok vita folyik az N-acetil-ciszteinnek a kontraszt nefropátia megelőzésében betöltött szerepéről. Ezek az ellentmondásos eredmények a betegek kiválasztásának eltérő kritériumaiból, a különböző végpontokból, az N-acetil-cisztein adagolásának eltérő típusából és dózisából, és végül az N-acetil-ciszteintől eltérő profilaktikus intézkedésekből adódhatnak. A kutatók megpróbálnak beiktatni egy kettős vak kettős álvizsgálatot, amely jó erővel rendelkezik, hogy összehasonlítsa ennek a gyógyszernek a hatását mind orális, mind intravénás formájában a placebóval a kontrasztos nefropátia megelőzésében a koszorúér angiográfián/angioplasztikán átesett betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kontraszt-nefropátia a kórházi betegek akut vesekárosodásának harmadik oka. Ennek a rendellenességnek a morbiditása és mortalitása jelentős. Erre az állapotra nincs kezelés, és minden intézkedést figyelembe kell venni a szövődmény megelőzése érdekében. Az összes profilaktikus intézkedés közül a hidratálás és a kontrasztanyag dózistípusa az egyetlen olyan tényező, amely hatékonynak bizonyult a kontraszt nefropátia megelőzésében. Az N-acetil-cisztein egy antioxidáns, amely az orvostudomány különböző területein hatékony lehet, de alkalmazása ebben az állapotban ellentmondásos. Míg egyes vizsgálatok azt mutatták, hogy hatékony a kontrasztos nefropátia megelőzésében, mások nem mutattak hasznot. Különböző vizsgálatok eltérő dózist és beadási módot alkalmaztak. Tehát több jó teljesítményű klinikai vizsgálatra van szükség a gyógyszer különböző orális és intravénás adagolásának összehasonlításához egy randomizált kettős vak klinikai vizsgálatban. Ebben a vizsgálatban a krónikus 2-4 stádiumú vesebetegségben szenvedő betegeket három csoportba soroljuk. Orális N-acetil-cisztein-csoport, IV-N-acetil-cisztein-csoport, placebo-csoport. Az összes csoportot a krónikus vesebetegségek, a cukorbetegség, a vérszegénység, a szívelégtelenség, az életkor és a nem stádiuma szerint mérik össze.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

549

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Ebrahim Kassaeian, MD

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 évesnél idősebb
  • krónikus vesebetegség 2-4
  • nephrotoxinok alkalmazása a múlt héten, ami angiográfiához vezetett

Kizárási kritériumok:

  • Akut vese sérülés
  • más nefrotoxinok egyidejű alkalmazása
  • ismételt kontrasztos képalkotásra van szükség az első műtétet követő öt napon belül
  • műtétre van szükség a kontrasztexpozíciót követő öt napon belül
  • a kontrasztexpozíciót követő öt napon belül nephrotoxinok alkalmazására van szükség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Intravénás N-acetil-cisztein
1200 mg IV N- Acetyl Cystein fél órával a kontraszt beadása előtt. Ez a csoport orális placebót is kap
Drog: IV N-acetil-cisztein
1200 mg N-acetil-cisztein bolus IV beadása fél órával a kontrasztanyag beadása előtt
Placebo Comparator: Placebo
Az orális placebót és intravénás placebót kapó betegek ugyanúgy, mint az orális és intravénás N-acetil-cisztein-csoportot kapó betegek a dózis és az időzítés tekintetében.
Drog: Placebo csoport
Az ebbe a csoportba tartozó betegek orális placebót és IV placebót is kapnak
Aktív összehasonlító: Orális N-acetil-cisztein
A napi kétszeri 600 mg-os orális N-acetil-ciszteint kapó betegek a kontrasztexpozíció előtti napon kezdték el a kezelést, és a kontrasztexpozíció következő napjáig folytatják. Ezek a betegek intravénás placebót is kapnak.
Drog: Orális N-acetil-cisztein
Az orális N-acetyl Cystein 600 mg naponta kétszer a kontraszt beadása előtti napon kezdődött, és a kontrasztanyag beadását követő napon folytatódik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A szérum kreatininszint emelkedése a kiindulási érték több mint 25%-ával
Időkeret: 24 óra, 48 óra kontrasztanyaggal való érintkezés után
24 óra, 48 óra kontrasztanyaggal való érintkezés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A szérum kreatininszint emelkedése a kiindulási érték több mint 25%-ával
Időkeret: A kontrasztanyaggal való érintkezést követő 5. napon
A kontrasztanyaggal való érintkezést követő 5. napon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Imam Khomeini Hospital

Együttműködők

Tehran Heart Center

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Mohammad R Khatami, MD, Nephrology Research Center
  • Kutatásvezető: Ebrahin Kassaian, MD, Tehran Heart Center
  • Kutatásvezető: Mojtaba Salarifar, MD, Tehran Heart Center
  • Kutatásvezető: Ali Kazemi-Saeid, MD, Tehran Heart Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. március 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2014. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2014. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. március 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. március 27.

Első közzététel (Becslés)

2013. március 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. március 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. március 27.

Utolsó ellenőrzés

2013. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • THC-18043

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a IV N-acetil-cisztein

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Egypt

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel