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N-Acetylcystein und Kontrastnephropathie

27. März 2013 aktualisiert von: Mohammad Reza Khatami, Imam Khomeini Hospital

Die Wirkung von N-Acetylcystein bei der Vorbeugung von kontrastinduzierter Nephropathie: Eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Doppel-Dummy-Studie

Es gibt viele Kontroversen über die Rolle von N-Acetylcystein bei der Prävention von Kontrastmittelnephropathie. Diese widersprüchlichen Ergebnisse können auf unterschiedliche Kriterien für die Patientenauswahl, unterschiedliche Endpunkte, unterschiedliche Art und Dosierung der N-Acetylcystein-Verabreichung und schließlich unterschiedliche prophylaktische Maßnahmen außer N-Acetylcystein zurückzuführen sein. Die Forscher versuchen, eine doppelblinde Doppel-Dummy-Studie mit guter Aussagekraft zum Vergleich der Wirkung dieses Medikaments sowohl in oraler als auch in intravenöser Form mit dem Placebo bei der Verhinderung der Kontrastmittelnephropathie bei Patienten, die sich einer Koronarangiographie/Angioplastie unterziehen, durchzuführen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kontrast-Nephropathie ist die dritte Ursache für akute Nierenschäden bei Krankenhauspatienten. Die Morbidität und Mortalität dieser Erkrankung ist beträchtlich. Es gibt keine Behandlung für diesen Zustand und es sollten alle Maßnahmen berücksichtigt werden, um diese Komplikation zu verhindern. Unter allen prophylaktischen Maßnahmen sind die Hydratation und die Gabe von Kontrastmitteln die einzigen Faktoren, die sich als wirksam zur Verhinderung einer Kontrastmittelnephropathie erwiesen haben. N-Acetylcystein ist ein Antioxidans, das in verschiedenen Aspekten der Medizin wirksam sein kann, aber seine Verwendung bei diesem Zustand ist umstritten. Während einige Studien zeigten, dass es bei der Prävention von Kontrastnephropathie wirksam ist, zeigten andere keinen Nutzen. In verschiedenen Studien wurden unterschiedliche Dosierungen und Verabreichungswege verwendet. Daher sind mehr klinische Studien mit guter Aussagekraft erforderlich, um verschiedene orale vs. intravenöse Verabreichung des Arzneimittels in einer randomisierten, doppelblinden klinischen Studie zu vergleichen. In dieser Studie teilen wir die geeigneten Patienten mit chronischen Nierenerkrankungen der Stadien 2 bis 4 in drei Gruppen ein. Orale N-Acetylcystein-Gruppe, IV N-Acetylcystein-Gruppe, Placebo-Gruppe. Alle Gruppen werden nach Stadien chronischer Nierenerkrankungen, Diabetes, Anämie, Herzinsuffizienz, Alter und Geschlecht gematcht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

549

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 18
  • chronische Nierenerkrankung Stadium 2-4
  • Verwendung von Nephrotoxinen in der letzten Woche, was zu einer Angiographie führte

Ausschlusskriterien:

  • Akute Nierenschädigung
  • gleichzeitige Anwendung anderer Nephrotoxine
  • Notwendigkeit einer wiederholten Bildgebung mit Kontrastmittel in fünf Tagen nach der ersten Operation
  • Notwendigkeit einer Operation in den nächsten fünf Tagen nach der Kontrastmitteleinwirkung
  • Notwendigkeit der Verwendung von Nephrotoxinen in den nächsten fünf Tagen nach der Kontrastmittelexposition

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Intravenöses N-Acetylcystein
1200 mg i.v. N-Acetylcystein eine halbe Stunde vor der Kontrastmittelgabe. Diese Gruppe wird auch ein orales Placebo einnehmen
Arzneimittel: IV N-Acetylcystein
Bolus IV-Gabe von 1200 mg N-Acetylcystein eine halbe Stunde vor der Kontrastmittelgabe
Placebo-Komparator: Placebo
Patienten, die sowohl orales Placebo als auch intravenöses Placebo erhielten, waren in Bezug auf Dosis und Zeitpunkt genau wie Patienten in oralen und intravenösen N-Acetylcystein-Gruppen.
Arzneimittel: Placebo-Gruppe
Die Patienten in dieser Gruppe erhalten sowohl orales Placebo als auch intravenöses Placebo
Aktiver Komparator: Orales N-Acetylcystein
Patienten, die 600 mg N-Acetylcystein oral 2-mal täglich erhielten, begannen am Tag vor der Kontrastmittelexposition und setzten die Behandlung bis zum nächsten Tag der Kontrastmittelexposition fort. Diese Patienten erhalten auch intravenös Placebo
Arzneimittel: Orales N-Acetylcystein
Orales N-Acetylcystein 600 mg zweimal täglich wurde am Tag vor der Kontrastmittelgabe begonnen und am Tag nach der Kontrastmittelgabe fortgesetzt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anstieg des Serumkreatinins um mehr als 25 % des Ausgangswertes
Zeitfenster: 24 Stunden, 48 Stunden nach Kontrastmitteleinwirkung
24 Stunden, 48 Stunden nach Kontrastmitteleinwirkung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anstieg des Serumkreatinins um mehr als 25 % des Ausgangswertes
Zeitfenster: Der 5. Tag nach Kontrastmitteleinwirkung
Der 5. Tag nach Kontrastmitteleinwirkung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Imam Khomeini Hospital

Mitarbeiter

Tehran Heart Center

Ermittler

  • Studienstuhl: Mohammad R Khatami, MD, Nephrology Research Center
  • Hauptermittler: Ebrahin Kassaian, MD, Tehran Heart Center
  • Hauptermittler: Mojtaba Salarifar, MD, Tehran Heart Center
  • Hauptermittler: Ali Kazemi-Saeid, MD, Tehran Heart Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. März 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2013

Zuletzt verifiziert

1. März 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • THC-18043

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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