N-acetilcisteína y nefropatía por contraste
27 de marzo de 2013 actualizado por: Mohammad Reza Khatami, Imam Khomeini Hospital
El efecto de la N-acetilcisteína en la prevención de la nefropatía inducida por el contraste: un ensayo controlado aleatorio doble ciego con doble simulación
Existen muchas controversias sobre el papel de la N-acetilcisteína en la prevención de la nefropatía por contraste.
Estos resultados contradictorios pueden deberse a diferentes criterios para la selección de pacientes, diferentes criterios de valoración, diferentes tipos y dosis de administración de N-acetilcisteína y, finalmente, diferentes medidas profilácticas distintas de la N-acetilcisteína.
Los investigadores intentan inscribir un estudio doble ciego con doble simulación con un buen poder para comparar el efecto de este fármaco tanto en forma oral como intravenosa contra el placebo en la prevención de la nefropatía por contraste en los pacientes que se someten a una angiografía/angioplastia coronaria.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La nefropatía por contraste es la tercera causa de lesión renal aguda en pacientes hospitalizados.
La morbilidad y mortalidad de este trastorno es considerable.
No existe tratamiento para esta afección y se deben tener en cuenta todas las medidas para prevenir esta complicación.
Entre todas las medidas profilácticas, la hidratación y la dosis y el tipo de contraste son los únicos factores que han demostrado ser efectivos para prevenir la nefropatía por contraste.
La N-acetilcisteína es un agente antioxidante que puede ser eficaz en diferentes aspectos de la medicina, pero su uso en esta afección es controvertido.
Si bien algunos estudios demostraron que es eficaz en la prevención de la nefropatía por contraste, otros no mostraron ningún beneficio.
Diferentes estudios utilizaron diferentes dosis y vías de administración.
Por lo tanto, se necesitan más ensayos clínicos con buena potencia para comparar diferentes administraciones orales versus IV del fármaco en un ensayo clínico aleatorio doble ciego.
En este estudio, asignamos a los pacientes elegibles con enfermedades renales crónicas en etapas 2 a 4 a tres grupos.
Grupo de N-acetilcisteína oral, grupo de N-acetilcisteína IV, grupo de placebo.
Todos los grupos serán emparejados según las etapas de enfermedades renales crónicas, diabetes, anemia, insuficiencia cardíaca, edad y sexo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
549
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tehran, Irán (República Islámica de
- Reclutamiento
- Tehran Heart Center
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Contacto:
- Mohammad R Khatami, MD
- Número de teléfono: 00982161192659
- Correo electrónico: khatami@hbi.ir
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayor de 18 años
- enfermedad renal crónica etapa 2-4
- uso de nefrotoxinas en la última semana que conduce a la angiografía
Criterio de exclusión:
- Lesión renal aguda
- uso concomitante de otras nefrotoxinas
- necesidad de repetir la imagen con contraste en cinco días después de la primera cirugía
- necesidad de cirugía en los próximos cinco días después de la exposición al contraste
- necesidad de usar nefrotoxinas en los próximos cinco días después de la exposición al contraste
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: N acetilcisteína intravenosa
1200 mg IV de N-Acetilcisteína media hora antes de la administración del contraste.
Este grupo también tomará placebo oral
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Bolo IV de 1200 mg de N-Acetilcisteína media hora antes de la administración del medio de contraste
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Comparador de placebos: Placebo
Los pacientes con placebo oral y placebo IV al igual que los pacientes con grupos de N-acetilcisteína oral e IV con respecto a la dosis y el momento.
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Los pacientes de este grupo recibirán tanto placebo oral como placebo intravenoso.
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Comparador activo: Acetil cisteína N oral
Los pacientes que recibieron 600 mg de N-acetilcisteína por vía oral comenzaron el día anterior a la exposición al contraste y continuaron hasta el día siguiente de la exposición al contraste. Estos pacientes también recibirán un placebo intravenoso.
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N-acetilcisteína oral 600 mg bid comenzó el día antes de la administración de contraste y continúa el día después de la exposición al contraste
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Aumento de la creatinina sérica más del 25 % del valor inicial
Periodo de tiempo: 24 horas, 48 horas después de la exposición a medios de contraste
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24 horas, 48 horas después de la exposición a medios de contraste
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Aumento de la creatinina sérica más del 25 % del valor inicial
Periodo de tiempo: El 5to día después de la exposición a medios de contraste
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El 5to día después de la exposición a medios de contraste
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Mohammad R Khatami, MD, Nephrology Research Center
- Investigador principal: Ebrahin Kassaian, MD, Tehran Heart Center
- Investigador principal: Mojtaba Salarifar, MD, Tehran Heart Center
- Investigador principal: Ali Kazemi-Saeid, MD, Tehran Heart Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2013
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2014
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de marzo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de marzo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de marzo de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2013
Última verificación
1 de marzo de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- THC-18043
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