N-Acetil Cisteína e Nefropatia por Contraste
27 de março de 2013 atualizado por: Mohammad Reza Khatami, Imam Khomeini Hospital
O efeito da N-acetil cisteína na prevenção da nefropatia induzida por contraste: um estudo duplo-cego, duplo simulado, randomizado e controlado
Existem muitas controvérsias sobre o papel da N-Acetil Cisteína na prevenção da nefropatia por contraste.
Esses resultados contraditórios podem ser devidos a diferentes critérios para seleção de pacientes, diferentes pontos finais, diferentes tipos e doses de administração de N-acetil cisteína e, finalmente, diferentes medidas profiláticas diferentes de N-acetil cisteína.
Os investigadores tentam inscrever um estudo duplo-cego duplo simulado com um bom poder para comparar o efeito desta droga tanto na forma oral quanto intravenosa contra o placebo na prevenção da nefropatia por contraste nos pacientes submetidos à angiografia/angioplastia coronária.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Nefropatia por Contraste é a terceira causa de lesão renal aguda em pacientes hospitalizados.
A morbidade e a mortalidade desse distúrbio são consideráveis.
Não existe tratamento para esta condição e todas as medidas devem ser tomadas para prevenir esta complicação.
Entre todas as medidas profiláticas, a hidratação e a dose e o tipo de contraste são os únicos fatores que se mostraram eficazes na prevenção da nefropatia por contraste.
A N-acetilcisteína é um agente antioxidante que pode ser eficaz em diferentes aspectos da medicina, mas seu uso nessa condição é controverso.
Enquanto alguns estudos mostraram que é eficaz na prevenção da nefropatia por contraste, outros não mostraram nenhum benefício.
Diferentes estudos usaram diferentes doses e vias de administração.
Portanto, mais ensaios clínicos com bom poder são necessários para comparar diferentes administração oral Vs IV da droga em um ensaio clínico randomizado duplo-cego.
Neste estudo, alocamos os pacientes elegíveis com doenças renais crônicas estágios 2 a 4 em três grupos.
Grupo N-Acetil Cisteína oral, grupo N-Acetil Cisteína IV, grupo placebo.
Todo o grupo será pareado de acordo com os estágios das doenças renais crônicas, diabetes, anemia, insuficiência cardíaca, idade e sexo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
549
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tehran, Irã (Republic Islâmica do Irã
- Recrutamento
- Tehran Heart Center
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Contato:
- Mohammad R Khatami, MD
- Número de telefone: 00982161192659
- E-mail: khatami@hbi.ir
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade superior a 18 anos
- doença renal crônica estágio 2-4
- uso de nefrotoxinas na última semana levando a angiografia
Critério de exclusão:
- Lesão renal aguda
- uso concomitante de outras nefrotoxinas
- necessidade de repetição de imagem com contraste em cinco dias após a primeira cirurgia
- necessidade de cirurgia nos próximos cinco dias após a exposição ao contraste
- necessidade de uso de nefrotoxinas nos próximos cinco dias após a exposição ao contraste
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: N Acetil Cisteína Intravenosa
1200 mg IV de N-Acetil Cisteína meia hora antes da administração do contraste.
Este grupo também tomará placebo oral
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Administração em bolus IV de 1200 mg de N-Acetil Cisteína meia hora antes da administração do meio de contraste
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Comparador de Placebo: Placebo
Pacientes em placebo oral e placebo IV, assim como pacientes em grupos de N-acetilcisteína oral e IV em relação à dose e tempo.
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Os pacientes deste grupo receberão placebo oral e placebo IV
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Comparador Ativo: Oral N Acetil Cisteína
Os pacientes em 600 mg de N-Acetil Cisteína oral bid começaram no dia anterior à exposição ao contraste e continuam até o próximo dia de exposição ao contraste. Esses pacientes também receberão placebo IV
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N-acetil cisteína oral 600 mg duas vezes por dia iniciada no dia anterior à administração do contraste e continuada no dia seguinte à exposição ao contraste
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Aumento da creatinina sérica superior a 25% da linha de base
Prazo: 24 horas, 48 horas após a exposição ao meio de contraste
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24 horas, 48 horas após a exposição ao meio de contraste
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Aumento da creatinina sérica superior a 25% da linha de base
Prazo: 5º dia após a exposição ao meio de contraste
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5º dia após a exposição ao meio de contraste
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Mohammad R Khatami, MD, Nephrology Research Center
- Investigador principal: Ebrahin Kassaian, MD, Tehran Heart Center
- Investigador principal: Mojtaba Salarifar, MD, Tehran Heart Center
- Investigador principal: Ali Kazemi-Saeid, MD, Tehran Heart Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2013
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de agosto de 2014
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de novembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de março de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de março de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
28 de março de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de março de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de março de 2013
Última verificação
1 de março de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- THC-18043
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