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N-acétylcystéine et néphropathie de contraste

27 mars 2013 mis à jour par: Mohammad Reza Khatami, Imam Khomeini Hospital

L'effet de la N-acétylcystéine dans la prévention de la néphropathie induite par le produit de contraste : un essai contrôlé randomisé en double aveugle et double factice

Il existe de nombreuses controverses sur le rôle de la N-acétyl cystéine dans la prévention de la néphropathie de contraste. Ces résultats contradictoires peuvent être dus à des critères de sélection des patients différents, à des critères d'évaluation différents, à un type et à une dose d'administration de N-Acétyl Cystéine différents et enfin à des mesures prophylactiques différentes autres que la N-Acétyl Cystéine. Les enquêteurs essaient d'inscrire une étude en double aveugle à double mannequin avec une bonne puissance pour comparer l'effet de ce médicament à la fois sous forme orale et intraveineuse contre le placebo dans la prévention de la néphropathie de contraste chez les patients qui subissent une coronarographie/angioplastie.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La néphropathie de contraste est la troisième cause d'insuffisance rénale aiguë chez les patients hospitalisés. La morbi-mortalité de cette affection est considérable. Il n'existe aucun traitement pour cette affection et toutes les mesures doivent être prises pour prévenir cette complication. Parmi toutes les mesures prophylactiques, l'hydratation et la dose et le type de produit de contraste sont les seuls facteurs dont l'efficacité a été prouvée dans la prévention de la néphropathie de contraste. La N-acétyl cystéine est un agent antioxydant qui peut être efficace dans différents aspects de la médecine, mais son utilisation dans cette condition est controversée. Alors que certaines études ont montré qu'il est efficace dans la prévention de la néphropathie de contraste, d'autres n'ont montré aucun avantage. Différentes études ont utilisé différentes doses et voies d'administration. Ainsi, davantage d'essais cliniques de bonne puissance sont nécessaires pour comparer différentes administrations orales Vs IV du médicament dans un essai clinique randomisé en double aveugle. Dans cette étude, nous répartissons les patients éligibles atteints de maladies rénales chroniques de stades 2 à 4 en trois groupes. Groupe N-Acetyl Cystein oral, groupe IV N-Acetyl Cystein, groupe placebo. Tous les groupes seront appariés selon les stades des maladies rénales chroniques, du diabète, de l'anémie, de l'insuffisance cardiaque, de l'âge et du sexe.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

549

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Ebrahim Kassaeian, MD

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Plus de 18 ans
  • maladie rénale chronique stade 2-4
  • utilisation de néphrotoxines la semaine dernière menant à une angiographie

Critère d'exclusion:

  • Lésion rénale aiguë
  • utilisation concomitante d'autres néphrotoxines
  • besoin d'imagerie répétée avec contraste dans les cinq jours suivant la première intervention chirurgicale
  • besoin d'une intervention chirurgicale dans les cinq jours suivant l'exposition au contraste
  • besoin d'utiliser des néphrotoxines dans les cinq jours suivant l'exposition au contraste

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Intraveineuse N Acétyl Cystéine
1200 mg IV N-Acetyl Cystein une demi-heure avant l'administration du produit de contraste. Ce groupe prendra également un placebo oral
Médicament: IV N-Acétyl Cystéine
Administration bolus IV de 1200 mg de N-acétyl cystéine une demi-heure avant l'administration du produit de contraste
Comparateur placebo: Placebo
Les patients recevant à la fois un placebo oral et un placebo IV, tout comme les patients des groupes de N-acétylcystéine orale et IV en ce qui concerne la dose et le moment.
Médicament: Groupe placebo
Les patients de ce groupe recevront à la fois un placebo oral et un placebo IV
Comparateur actif: Oral N Acétyl Cystéine
Les patients recevant 600 mg de N-acétyl cystéine par voie orale bid ont commencé le jour précédant l'exposition au produit de contraste et continuent jusqu'au jour suivant de l'exposition au produit de contraste. Ces patients prendront également un placebo IV.
Médicament: N-acétyl cystéine orale
Oral N-Acetyl Cystein 600 mg bid commencé le jour avant l'administration du produit de contraste et continuer le jour après l'exposition au produit de contraste

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Augmentation de la créatinine sérique supérieure à 25 % de la valeur initiale
Délai: 24 heures, 48 ​​heures après exposition au produit de contraste
24 heures, 48 ​​heures après exposition au produit de contraste

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Augmentation de la créatinine sérique supérieure à 25 % de la valeur initiale
Délai: Le 5ème jour après exposition aux produits de contraste
Le 5ème jour après exposition aux produits de contraste

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Imam Khomeini Hospital

Collaborateurs

Tehran Heart Center

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Mohammad R Khatami, MD, Nephrology Research Center
  • Chercheur principal: Ebrahin Kassaian, MD, Tehran Heart Center
  • Chercheur principal: Mojtaba Salarifar, MD, Tehran Heart Center
  • Chercheur principal: Ali Kazemi-Saeid, MD, Tehran Heart Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2014

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mars 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2013

Première publication (Estimation)

28 mars 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 mars 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2013

Dernière vérification

1 mars 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • THC-18043

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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