Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

N-acetylcystein a kontrastní nefropatie

27. března 2013 aktualizováno: Mohammad Reza Khatami, Imam Khomeini Hospital

Účinek N-acetylcysteinu v prevenci kontrastem indukované nefropatie: dvojitě zaslepená dvojitě slepá randomizovaná kontrolovaná studie

Existuje mnoho sporů o roli N-acetylcysteinu v prevenci kontrastní nefropatie. Tyto protichůdné výsledky mohou být způsobeny odlišnými kritérii pro výběr pacientů, různými cílovými body, odlišným typem a dávkou podávání N-acetylcysteinu a nakonec odlišnými profylaktickými opatřeními jinými než N-acetylcystein. Vyšetřovatelé se snaží zařadit dvojitě slepou dvojitou fiktivní studii s dobrou schopností porovnat účinek tohoto léku jak ve formě perorální, tak intravenózní s placebem v prevenci kontrastní nefropatie u pacientů, kteří podstoupili koronarografii/angioplastiku.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kontrastní nefropatie je třetí příčinou akutního poškození ledvin u hospitalizovaných pacientů. Nemocnost a mortalita této poruchy je značná. Pro tento stav neexistuje žádná léčba a je třeba vzít v úvahu všechna opatření, aby se této komplikaci zabránilo. Mezi všemi profylaktickými opatřeními jsou hydratace a dávka a typ kontrastu jedinými faktory, které se ukázaly jako účinné v prevenci kontrastní nefropatie. N-acetylcystein je antioxidační činidlo, které může být účinné v různých aspektech medicíny, ale jeho použití v tomto stavu je kontroverzní. Zatímco některé studie ukázaly, že je účinný v prevenci kontrastní nefropatie, jiné neprokázaly žádný přínos. Různé studie používaly různé dávky a způsob podání. Je tedy zapotřebí více klinických studií s dobrou účinností k porovnání různých perorálních a IV podávání léku v randomizované dvojitě zaslepené klinické studii. V této studii rozdělujeme vhodné pacienty s chronickým onemocněním ledvin stadia 2 až 4 do tří skupin. Skupina perorálního N-acetylcysteinu, skupina IV N-acetylcysteinu, skupina s placebem. Všechny skupiny budou seřazeny podle stádií chronických onemocnění ledvin, cukrovky, anémie, srdečního selhání, věku a pohlaví.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

549

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk více než 18
  • chronické onemocnění ledvin stadium 2-4
  • užívání nefrotoxinů v minulém týdnu vedlo k angiografii

Kritéria vyloučení:

  • Akutní poškození ledvin
  • současné užívání jiných nefrotoxinů
  • potřeba opakovaného snímkování s kontrastem za pět dní po první operaci
  • potřeba operace v následujících pěti dnech po expozici kontrastu
  • potřeba použití nefrotoxinů v následujících pěti dnech po expozici kontrastní látce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Intravenózní N acetylcystein
1200 mg IV N-acetylcysteinu půl hodiny před podáním kontrastní látky. Tato skupina bude také užívat perorální placebo
Lék: IV N-acetylcystein
Bolusové IV podání 1200 mg N-acetylcysteinu půl hodiny před podáním kontrastní látky
Komparátor placeba: Placebo
Pacienti na perorálním placebu i intravenózním placebu stejně jako pacienti na perorálních a IV skupinách s N-acetylcysteinem, pokud jde o dávku a načasování.
Lék: Placebo skupina
Pacienti v této skupině budou dostávat jak perorální placebo, tak IV placebo
Aktivní komparátor: Orální N Acetyl Cystein
Pacienti užívající 600 mg perorálně N-acetylcysteinu dvakrát denně začali den před expozicí kontrastní látce a pokračovali až do dalšího dne expozice kontrastní látce. Tito pacienti budou také užívat IV placebo
Lék: Orální N-acetylcystein
Perorální podávání N-acetylcysteinu 600 mg dvakrát denně začalo den před podáním kontrastní látky a pokračovalo den po expozici kontrastu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zvýšení sérového kreatininu o více než 25 % výchozí hodnoty
Časové okno: 24 hodin, 48 hodin po expozici kontrastním látkám
24 hodin, 48 hodin po expozici kontrastním látkám

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zvýšení sérového kreatininu o více než 25 % výchozí hodnoty
Časové okno: 5. den po expozici kontrastním látkám
5. den po expozici kontrastním látkám

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Imam Khomeini Hospital

Spolupracovníci

Tehran Heart Center

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Mohammad R Khatami, MD, Nephrology Research Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Ebrahin Kassaian, MD, Tehran Heart Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Mojtaba Salarifar, MD, Tehran Heart Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Ali Kazemi-Saeid, MD, Tehran Heart Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2013

První zveřejněno (Odhad)

28. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. března 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2013

Naposledy ověřeno

1. března 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • THC-18043

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IV N-acetylcystein

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit