Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

N-asetyylikysteiini ja varjoainenefropatia

keskiviikko 27. maaliskuuta 2013 päivittänyt: Mohammad Reza Khatami, Imam Khomeini Hospital

N-asetyylikysteiinin vaikutus kontrastin aiheuttaman nefropatian ehkäisyyn: kaksoissokko kaksoisnukke satunnaistettu kontrolloitu koe

N-asetyylikysteinin roolista varjoainenefropatian ehkäisyssä on monia kiistoja. Nämä ristiriitaiset tulokset voivat johtua erilaisista potilaiden valintakriteereistä, erilaisista päätepisteistä, erilaisesta N-asetyylikysteinin antamisen tyypistä ja annoksesta ja lopulta erilaisista ennaltaehkäisevistä toimenpiteistä, jotka eivät ole N-asetyylikysteiiniä. Tutkijat yrittävät osallistua kaksoissokkoutettuun tuplatutkimukseen, jolla on hyvät mahdollisuudet verrata tämän lääkkeen vaikutusta sekä oraalisen että suonensisäisenä lumelääkkeeseen estämään varjoainenefropatiaa potilailla, joille tehdään sepelvaltimon angiografia/angioplastia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kontrastinefropatia on kolmas akuutin munuaisvaurion aiheuttaja sairaalapotilailla. Tämän häiriön sairastuvuus ja kuolleisuus on huomattava. Tähän sairauteen ei ole hoitoa, ja kaikki toimenpiteet on otettava huomioon tämän komplikaation estämiseksi. Kaikista profylaktisista toimenpiteistä nesteytys ja varjoaineen annostustyyppi ovat ainoat tekijät, jotka on osoittautunut tehokkaiksi estämään varjoainenefropatiaa. N-asetyylikysteiini on antioksidantti, joka voi olla tehokas lääketieteen eri osa-alueilla, mutta sen käyttö tässä tilassa on kiistanalaista. Vaikka jotkut tutkimukset osoittivat sen olevan tehokas varjoainenefropatian ehkäisyssä, toiset eivät osoittaneet mitään hyötyä. Eri tutkimuksissa käytettiin eri annosta ja antoreittiä. Siksi tarvitaan lisää kliinisiä tutkimuksia, joilla on hyvä teho, jotta voidaan verrata lääkkeen erilaisia ​​oraalisia ja IV-annoksia satunnaistetussa kaksoissokkoutetussa kliinisessä tutkimuksessa. Tässä tutkimuksessa jaamme kelvolliset potilaat, joilla on krooninen munuaissairauden vaiheet 2–4, kolmeen ryhmään. Suun kautta otettava N-asetyylikysteiiniryhmä, IV-N-asetyylikysteiiniryhmä, lumeryhmä. Kaikki ryhmät verrataan kroonisten munuaissairauksien, diabeteksen, anemian, sydämen vajaatoiminnan, iän ja sukupuolen mukaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

549

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä yli 18
  • krooninen munuaissairauden vaihe 2-4
  • nefrotoksiinien käyttö viime viikolla, mikä johti angiografiaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Akuutti munuaisvaurio
  • muiden nefrotoksiinien samanaikainen käyttö
  • toistuva kontrastikuvaus viiden päivän kuluessa ensimmäisestä leikkauksesta
  • leikkauksen tarve seuraavan viiden päivän kuluessa varjoainealtistuksen jälkeen
  • tarve käyttää nefrotoksiineja seuraavien viiden päivän aikana varjoainealtistuksen jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Laskimonsisäinen N-asetyylikysteiini
1200 mg IV N-asetyylikysteiiniä puoli tuntia ennen varjoaineen antamista. Tämä ryhmä saa myös suun kautta plaseboa
Lääke: IV N-asetyylikysteiini
Bolus IV -annos 1200 mg N-asetyylikysteiiniä puoli tuntia ennen varjoaineen antamista
Placebo Comparator: Plasebo
Potilaat, jotka saavat sekä oraalista lumelääkettä että IV lumelääkettä, ovat annoksen ja ajoituksen suhteen aivan kuten potilaat, jotka saivat suun ja IV N-asetyylikysteiiniryhmiä.
Lääke: Placebo ryhmä
Tämän ryhmän potilaat saavat sekä suun kautta plaseboa että IV lumelääkettä
Active Comparator: Suun kautta otettava N-asetyylikysteiini
Potilaat, jotka saavat 600 mg:n suun kautta kahdesti kahdesti N-asetyylikysteiiniä, aloittivat varjoaltistusta edeltävänä päivänä ja jatkavat seuraavaan varjoainealtistuspäivään asti. Nämä potilaat saavat myös IV lumelääkettä.
Lääke: Suun kautta otettava N-asetyylikysteiini
Suun kautta otettava N-asetyylikysteiini 600 mg kahdesti päivässä aloitettiin varjoaineen antoa edeltävänä päivänä ja jatkuu varjoaineelle altistumisen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Seerumin kreatiniiniarvon nousu yli 25 % lähtötasosta
Aikaikkuna: 24 tuntia, 48 tuntia varjoainealtistuksen jälkeen
24 tuntia, 48 tuntia varjoainealtistuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Seerumin kreatiniiniarvon nousu yli 25 % lähtötasosta
Aikaikkuna: 5. päivä varjoaineelle altistumisen jälkeen
5. päivä varjoaineelle altistumisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Imam Khomeini Hospital

Yhteistyökumppanit

Tehran Heart Center

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Mohammad R Khatami, MD, Nephrology Research Center
  • Päätutkija: Ebrahin Kassaian, MD, Tehran Heart Center
  • Päätutkija: Mojtaba Salarifar, MD, Tehran Heart Center
  • Päätutkija: Ali Kazemi-Saeid, MD, Tehran Heart Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 28. maaliskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 28. maaliskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. maaliskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • THC-18043

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset IV N-asetyylikysteiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa