Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

N-acetylocysteina i nefropatia kontrastowa

27 marca 2013 zaktualizowane przez: Mohammad Reza Khatami, Imam Khomeini Hospital

Wpływ N-acetylocysteiny na zapobieganie nefropatii wywołanej kontrastem: podwójnie ślepa, podwójnie pozorowana, randomizowana, kontrolowana próba

Istnieje wiele kontrowersji co do roli N-acetylocysteiny w zapobieganiu nefropatii kontrastowej. Te sprzeczne wyniki mogą wynikać z odmiennych kryteriów doboru pacjentów, odmiennych punktów końcowych, odmiennego rodzaju i dawki podawanej N-acetylocysteiny, wreszcie odmiennych niż N-acetylocysteina działań profilaktycznych. Badacze próbują włączyć podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane badanie z dużą mocą, aby porównać działanie tego leku zarówno w postaci doustnej, jak i dożylnej z placebo w zapobieganiu nefropatii kontrastowej u pacjentów poddawanych koronarografii/angioplastyce.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nefropatia kontrastowa jest trzecią przyczyną ostrego uszkodzenia nerek u hospitalizowanych pacjentów. Zachorowalność i śmiertelność tego zaburzenia jest znaczna. Nie ma leczenia tego stanu i należy wziąć pod uwagę wszelkie środki, aby zapobiec temu powikłaniu. Spośród wszystkich działań profilaktycznych nawodnienie i rodzaj kontrastu są jedynymi czynnikami, które okazały się skuteczne w zapobieganiu nefropatii kontrastowej. N-Acetylocysteina jest środkiem przeciwutleniającym, który może być skuteczny w różnych aspektach medycyny, ale jej stosowanie w tym schorzeniu jest kontrowersyjne. Podczas gdy niektóre badania wykazały, że jest skuteczny w zapobieganiu nefropatii kontrastowej, inne nie wykazały żadnych korzyści. W różnych badaniach stosowano różne dawki i drogi podawania. Potrzebnych jest więc więcej badań klinicznych o dobrej mocy, aby porównać różne doustne i dożylne podawanie leku w randomizowanym badaniu klinicznym z podwójnie ślepą próbą. W tym badaniu przydzielamy kwalifikujących się pacjentów z przewlekłymi chorobami nerek w stopniach od 2 do 4 do trzech grup. Doustna grupa N-acetylocysteiny, IV grupa N-acetylocysteiny, grupa placebo. Wszystkie grupy zostaną dobrane pod względem stopnia zaawansowania przewlekłej choroby nerek, cukrzycy, anemii, niewydolności serca, wieku i płci.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

549

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Ebrahim Kassaeian, MD

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek powyżej 18 lat
  • przewlekła choroba nerek w stadium 2-4
  • stosowanie nefrotoksyn w ostatnim tygodniu prowadzące do angiografii

Kryteria wyłączenia:

  • Ostre uszkodzenie nerek
  • jednoczesne stosowanie innych nefrotoksyn
  • konieczność powtórnego obrazowania z kontrastem w ciągu pięciu dni po pierwszym zabiegu
  • konieczność operacji w ciągu następnych pięciu dni po ekspozycji na kontrast
  • konieczność stosowania nefrotoksyn w ciągu kolejnych 5 dni po ekspozycji na kontrast

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Dożylna N-acetylocysteina
1200 mg IV N-acetylocysteiny na pół godziny przed podaniem kontrastu. Ta grupa będzie również przyjmować doustne placebo
Lek: IV N-acetylocysteina
Podanie bolusa IV 1200 mg N-acetylocysteiny na pół godziny przed podaniem środka kontrastowego
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci otrzymujący zarówno doustne placebo, jak i IV placebo, podobnie jak pacjenci otrzymujący doustnie i IV grupy N-acetylocysteiny pod względem dawki i czasu.
Lek: Grupa placebo
Pacjenci w tej grupie otrzymają zarówno doustne placebo, jak i IV placebo
Aktywny komparator: Doustna N acetylocysteina
Pacjenci otrzymujący doustnie 600 mg N-acetylocysteiny dwa razy dziennie rozpoczęli w dniu poprzedzającym ekspozycję na środek kontrastowy i kontynuują ją do następnego dnia ekspozycji na kontrast. Ci pacjenci będą również przyjmować placebo dożylnie
Lek: Doustna N-acetylocysteina
N-acetylocysteina doustna 600 mg dwa razy dziennie rozpoczęta dzień przed podaniem kontrastu i kontynuowana dzień po ekspozycji na kontrast

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy o ponad 25% wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 24 godziny, 48 godzin po ekspozycji na środek kontrastowy
24 godziny, 48 godzin po ekspozycji na środek kontrastowy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy o ponad 25% wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Piąty dzień po ekspozycji na środki kontrastowe
Piąty dzień po ekspozycji na środki kontrastowe

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Imam Khomeini Hospital

Współpracownicy

Tehran Heart Center

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Mohammad R Khatami, MD, Nephrology Research Center
  • Główny śledczy: Ebrahin Kassaian, MD, Tehran Heart Center
  • Główny śledczy: Mojtaba Salarifar, MD, Tehran Heart Center
  • Główny śledczy: Ali Kazemi-Saeid, MD, Tehran Heart Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 marca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • THC-18043

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na IV N-acetylocysteina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj