Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

N-acetylcystein og kontrastnefropati

27. mars 2013 oppdatert av: Mohammad Reza Khatami, Imam Khomeini Hospital

Effekten av N-acetylcystein i forebygging av kontrastindusert nefropati: En dobbeltblind dobbel dummy randomisert kontrollert prøvelse

Det er mange kontroverser om rollen til N-acetylcystein i forebygging av kontrastnefropati. Disse motstridende resultatene kan skyldes ulike kriterier for pasientens utvelgelse, ulike endepunkter, annen type og dose av N-Acetyl Cystein-administrasjon og til slutt andre profylaktiske tiltak enn N-Acetyl Cystein. Etterforskerne prøver å registrere en dobbeltblind dobbel dummy-studie med god kraft til å sammenligne effekten av dette stoffet både i form av oral og intravenøs mot placebo for å forhindre kontrastnefropati hos pasienter som gjennomgår koronar angiografi/angioplastikk.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kontrastnefropati er den tredje årsaken til akutt nyreskade hos innlagte pasienter. Sykeligheten og dødeligheten av denne lidelsen er betydelig. Det finnes ingen behandling for denne tilstanden, og alle tiltak bør tas i betraktning for å forhindre denne komplikasjonen. Blant alle profylaktiske tiltak hydrering og dosen maurtype kontrast er de eneste faktorene som har vist seg å være effektive for å forhindre kontrastnefropati. N-acetylcystein er et antioksidantmiddel som kan være effektivt i forskjellige aspekter av medisin, men dets bruk i denne tilstanden er kontroversielt. Mens noen studier viste at det er effektivt i forebygging av kontrastnefropati, viste andre ingen fordel. Ulike studier brukte forskjellig dose og administrasjonsmåte. Så flere kliniske studier med god kraft er nødvendig for å sammenligne forskjellig oral kontra IV administrering av stoffet i en randomisert dobbeltblindet klinisk studie. I denne studien tildeler vi de kvalifiserte pasientene med kroniske nyresykdommer stadier 2 til 4 til tre grupper. Oral N-Acetyl Cystein gruppe, IV N-Acetyl Cystein gruppe, placebo gruppe. Alle gruppene vil bli matchet i henhold til stadier av kroniske nyresykdommer, diabetes, anemi, hjertesvikt, alder og kjønn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

549

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder over 18
  • kronisk nyresykdom stadium 2-4
  • bruk av nefrotoksiner i forrige uke som førte til angiografi

Ekskluderingskriterier:

  • Akutt nyreskade
  • samtidig bruk av andre nefrotoksiner
  • behov for gjentatt bildebehandling med kontrast i fem dager etter første operasjon
  • behov for operasjon de neste fem dagene etter kontrasteksponeringen
  • behov for å bruke nefrotoksiner de neste fem dagene etter kontrasteksponering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Intravenøs N Acetyl Cystein
1200 mg IV N- Acetyl Cystein en halv time før kontrastadministrasjon. Denne gruppen vil også ta oral placebo
Legemiddel: IV N-acetylcystein
Bolus IV administrasjon av 1200 mg N- Acetyl Cystein en halv time før administrasjon av kontrastmiddel
Placebo komparator: Placebo
Pasienter på både oral placebo og IV placebo akkurat som pasienter på orale og IV N-acetylcysteingrupper med hensyn til dose og tidspunkt.
Legemiddel: Placebo gruppe
Pasientene i denne gruppen vil få både oral placebo og IV placebo
Aktiv komparator: Oral N Acetyl Cystein
Pasienter som fikk 600 mg oral N-Acetyl Cystein bid startet dagen før kontrasteksponering og fortsetter til neste dag med kontrasteksponering. Disse pasientene vil også ta IV placebo
Legemiddel: Oral N-acetylcystein
Oral N-Acetyl Cystein 600 mg to ganger daglig startet dagen før kontrastadministrasjon og fortsetter dagen etter eksponering for kontrast

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Økning i serumkreatinin med mer enn 25 % av baseline
Tidsramme: 24 timer, 48 timer etter eksponering for kontrastmidler
24 timer, 48 timer etter eksponering for kontrastmidler

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Økning i serumkreatinin med mer enn 25 % av baseline
Tidsramme: Den 5. dagen etter eksponering for kontrastmidler
Den 5. dagen etter eksponering for kontrastmidler

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Imam Khomeini Hospital

Samarbeidspartnere

Tehran Heart Center

Etterforskere

  • Studiestol: Mohammad R Khatami, MD, Nephrology Research Center
  • Hovedetterforsker: Ebrahin Kassaian, MD, Tehran Heart Center
  • Hovedetterforsker: Mojtaba Salarifar, MD, Tehran Heart Center
  • Hovedetterforsker: Ali Kazemi-Saeid, MD, Tehran Heart Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2014

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mars 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2013

Først lagt ut (Anslag)

28. mars 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. mars 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2013

Sist bekreftet

1. mars 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • THC-18043

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere