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N-acetilcisteina e nefropatia da contrasto

27 marzo 2013 aggiornato da: Mohammad Reza Khatami, Imam Khomeini Hospital

L'effetto dell'N-acetil cisteina nella prevenzione della nefropatia indotta da mezzo di contrasto: uno studio controllato randomizzato in doppio cieco con doppio manichino

Ci sono molte controversie sul ruolo della N-acetil cisteina nella prevenzione della nefropatia da contrasto. Questi risultati contraddittori possono essere dovuti a criteri diversi per la selezione dei pazienti, diversi punti finali, diversi tipi e dosi di somministrazione di N-acetil cisteina e infine diverse misure profilattiche diverse dall'N-acetil cisteina. I ricercatori cercano di arruolare uno studio in doppio cieco double dummy con un buon potere per confrontare l'effetto di questo farmaco sia in forma orale che endovenosa rispetto al placebo nella prevenzione della nefropatia da contrasto nei pazienti sottoposti ad angiografia/angioplastica coronarica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La nefropatia da contrasto è la terza causa di danno renale acuto nei pazienti ospedalizzati. La morbilità e la mortalità di questo disturbo è considerevole. Non esiste un trattamento per questa condizione e tutte le misure dovrebbero essere prese in considerazione per prevenire questa complicanza. Tra tutte le misure profilattiche l'idratazione e la dose e il tipo di mezzo di contrasto sono gli unici fattori che si sono dimostrati efficaci nella prevenzione della nefropatia da mezzo di contrasto. L'N-acetil cisteina è un agente antiossidante che può essere efficace in diversi aspetti della medicina, ma il suo uso in questa condizione è controverso. Mentre alcuni studi hanno dimostrato che è efficace nella prevenzione della nefropatia da contrasto, altri non hanno mostrato alcun beneficio. Diversi studi hanno utilizzato diverse dosi e vie di somministrazione. Quindi sono necessari più studi clinici con una buona potenza per confrontare diverse somministrazioni orali Vs IV del farmaco in uno studio clinico randomizzato in doppio cieco. In questo studio assegniamo i pazienti eleggibili con malattie renali croniche stadi da 2 a 4 a tre gruppi. Gruppo orale N-acetil cisteina, gruppo IV N-acetil cisteina, gruppo placebo. Tutti i gruppi saranno abbinati in base agli stadi di malattie renali croniche, diabete, anemia, insufficienza cardiaca, età e sesso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

549

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età superiore a 18 anni
  • malattia renale cronica fase 2-4
  • uso di nefrotossine nell'ultima settimana che ha portato all'angiografia

Criteri di esclusione:

  • Danno renale acuto
  • uso concomitante di altre nefrotossine
  • necessità di ripetere l'imaging con mezzo di contrasto entro cinque giorni dal primo intervento chirurgico
  • necessità di intervento chirurgico nei prossimi cinque giorni dopo l'esposizione al contrasto
  • necessità di utilizzare nefrotossine nei successivi cinque giorni dopo l'esposizione al contrasto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: N acetil cisteina per via endovenosa
1200 mg EV di N-Acetil Cisteina mezz'ora prima della somministrazione del mezzo di contrasto. Questo gruppo assumerà anche placebo orale
Droga: IV N-acetil cisteina
Somministrazione in bolo IV di 1200 mg di N-Acetil Cisteina mezz'ora prima della somministrazione del mezzo di contrasto
Comparatore placebo: Placebo
I pazienti trattati sia con placebo orale che con placebo IV proprio come i pazienti con gruppi di N-acetilcisteina orale e IV per quanto riguarda la dose e la tempistica.
Droga: Gruppo placebo
I pazienti in questo gruppo riceveranno sia placebo orale che placebo IV
Comparatore attivo: Orale N acetil cisteina
I pazienti con 600 mg di N-acetil cisteina orale bid hanno iniziato il giorno prima dell'esposizione al contrasto e continuano fino al giorno successivo dell'esposizione al contrasto. Questi pazienti assumeranno anche placebo EV
Droga: Orale N-acetil cisteina
N-acetil cisteina orale 600 mg bid iniziato il giorno prima della somministrazione del contrasto e continuato il giorno dopo l'esposizione al contrasto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Aumento della creatinina sierica superiore al 25% rispetto al basale
Lasso di tempo: 24 ore, 48 ore dopo l'esposizione ai mezzi di contrasto
24 ore, 48 ore dopo l'esposizione ai mezzi di contrasto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Aumento della creatinina sierica superiore al 25% rispetto al basale
Lasso di tempo: Il 5° giorno dopo l'esposizione al mezzo di contrasto
Il 5° giorno dopo l'esposizione al mezzo di contrasto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Imam Khomeini Hospital

Collaboratori

Tehran Heart Center

Investigatori

  • Cattedra di studio: Mohammad R Khatami, MD, Nephrology Research Center
  • Investigatore principale: Ebrahin Kassaian, MD, Tehran Heart Center
  • Investigatore principale: Mojtaba Salarifar, MD, Tehran Heart Center
  • Investigatore principale: Ali Kazemi-Saeid, MD, Tehran Heart Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2013

Primo Inserito (Stima)

28 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 marzo 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2013

Ultimo verificato

1 marzo 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • THC-18043

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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