一项评估 Lodotra® 与泼尼松 IR 在 PMR 患者中疗效和安全性比较的研究

纳入标准：

1. 提供书面知情同意的 50 岁或以上的男性或女性。
2. 绝经后不到一年的女性在首次服用研究药物之前必须有阴性的血清或尿液妊娠试验记录，是非哺乳期的，并且愿意在整个研究过程中使用充分和高效的避孕方法。 一种高效的节育方法被定义为那些在持续和正确使用时导致低失败率（即每年低于 1%）的方法，例如绝育、植入物、注射剂、复方口服避孕药、一些宫内节育器（宫内节育器，荷尔蒙），性禁欲或输精管结扎的伴侣）。

3. 新诊断为风湿性多肌痛且之前未接受过 PMR 糖皮质激素治疗的受试者。 风湿性多肌痛的诊断必须符合以下所有标准：

   • 新发的双侧肩部疼痛或新发的双侧肩部和臀部疼痛。
   • 筛选访视前最后 24 小时的 PMR VAS 评分≥ 50（0-100 分）。
   • 筛选访视前一天晨僵持续时间≥ 45 分钟。
   • 升高的 C 反应蛋白（CRP；≥ ULN 的 2 倍）显示的急性期反应。
4. 受试者愿意并能够参与研究的各个方面并遵守研究药物的使用。

排除标准：

1. 怀孕（阳性 β-hCG 试验）或哺乳期的女性。
2. 对泼尼松（龙）或其他成分有任何禁忌症/过敏史的受试者。
3. 显着肾功能损害（血清肌酐 > 150 µmol/L）。
4. 显着肝功能损害（ALT、AST 和 GGT > 2.5 ULN）。
5. 患有需要糖皮质激素治疗的另一种疾病的受试者。 外用糖皮质激素，例如 允许鼻内或吸入糖皮质激素，但在整个研究过程中应保持稳定剂量。
6. 筛选访视前 4 周内继续使用全身性糖皮质激素。
7. 筛选访问前 6 周内关节注射糖皮质激素。
8. 需要使用不允许的伴随疗法进行治疗的受试者。
9. 根据病史、临床实验室测试、心电图结果和体格检查，在筛选时存在具有临床意义的心血管、肾脏、肝脏、胃肠道或精神疾病的证据，这些疾病会使受试者在暴露于研究药物时处于危险之中或者可能混淆研究结果的分析和/或解释。
10. 积极酗酒或滥用药物。
11. 患有巨细胞动脉炎、迟发性类风湿性关节炎或其他炎性类风湿病的受试者。
12. 患有药物性肌痛的受试者。
13. 患有纤维肌痛的受试者
14. 患有系统性红斑狼疮的受试者。
15. 患有神经系统疾病的受试者，例如 帕金森病。
16. 患有活动性癌症的受试者。
17. 患有活动性感染的受试者。
18. 在筛选访视前 30 天内参加过涉及新化学实体或实验药物的临床研究的受试者。