A Lodotra® hatékonyságát és biztonságosságát a prednizon IR-hez képest értékelő vizsgálat PMR-ben szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. 50 éves vagy idősebb férfiak vagy nők, akik írásos beleegyező nyilatkozatot adtak.
2. A menopauza utáni egy évnél fiatalabb nőknél a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt negatív szérum- vagy vizelet terhességi tesztet kell feljegyezni, nem laktáló nőknek kell lenniük, és hajlandóak megfelelő és rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszereket alkalmazni a vizsgálat során. Rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszernek minősülnek azok, amelyek következetes és helyes használat esetén alacsony sikertelenséget okoznak (azaz kevesebb, mint évi 1%), mint például a sterilizálás, implantátumok, injekciók, kombinált orális fogamzásgátlók, egyes méhen belüli eszközök, hormonális), szexuális absztinencia vagy vazectomiás partner).

3. Újonnan polymyalgia rheumaticával diagnosztizált alanyok, akiket korábban nem kezeltek glükokortikoidokkal PMR miatt. A polymyalgia rheumatica diagnózisát az alábbi kritériumok mindegyikével meg kell erősíteni:

   • Újonnan fellépő kétoldali vállfájdalom vagy újonnan fellépő kétoldali váll- és csípőöv fájdalom.
   • PMR VAS pontszám a szűrési látogatás előtti utolsó 24 órában ≥ 50 (0-100 skálán).
   • A reggeli merevség időtartama ≥ 45 perc a szűrési látogatást megelőző napon.
   • Az akut fázis válasz emelkedett C-reaktív fehérje (CRP; ≥ 2-szerese az ULN-nek).
4. Az alanyok, akik hajlandóak és képesek részt venni a vizsgálat minden vonatkozásában, és betartják a vizsgálati gyógyszerek alkalmazását.

Kizárási kritériumok:

1. Terhes nők (pozitív β-hCG teszt) vagy szoptató nők.
2. Olyan alanyok, akiknél a predniso(lo)ne-ra vagy más összetevőkre bármilyen ellenjavallat/kórtörténetben túlérzékenység áll fenn.
3. Jelentős vesekárosodás (szérum kreatinin > 150 µmol/L).
4. Jelentős májkárosodás (ALT, AST és GGT > 2,5 ULN).
5. Olyan betegek, akik más olyan betegségben szenvednek, amely glükokortikoszteroid kezelést igényel. Helyi glükokortikoszteroidok, pl. Az intranazális vagy inhalációs glükokortikoszteroidok megengedettek, de ezeket a vizsgálat során állandó dózisban kell tartani.
6. A szisztémás glükokortikoidok folyamatos alkalmazása a szűrővizsgálatot megelőző 4 héten belül.
7. Glükokortikoid ízületi injekciók a szűrővizsgálatot megelőző 6 héten belül.
8. Azok az alanyok, akiknek nem engedélyezett egyidejű terápiákkal kell kezelniük.
9. Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, vese-, máj-, gasztrointesztinális vagy pszichiátriai betegségre utaló bizonyíték a szűrés időpontjában, a kórelőzmény, a klinikai laboratóriumi vizsgálatok, az EKG-eredmények és a fizikális vizsgálat alapján, amely veszélyeztetné az alanyt a vizsgálati gyógyszerrel való érintkezéskor vagy ami megzavarhatja a vizsgálati eredmények elemzését és/vagy értelmezését.
10. Aktív alkohol- vagy kábítószer-visszaélés.
11. Óriássejtes arteritisben, késői rheumatoid arthritisben vagy más gyulladásos rheumatoid betegségben szenvedő alanyok.
12. Kábítószer által kiváltott izomfájdalomban szenvedő alanyok.
13. Fibromialgiában szenvedő alanyok
14. Szisztémás lupus erythemathosusban szenvedő alanyok.
15. Neurológiai betegségekben szenvedő alanyok, pl. Parkinson kór.
16. Aktív rákban szenvedő alanyok.
17. Aktív fertőzésben szenvedő alanyok.
18. Azok az alanyok, akik a Szűrőlátogatás előtt 30 napon belül részt vettek egy új kémiai entitást vagy kísérleti gyógyszert érintő klinikai kutatási vizsgálatban.