En studie som vurderer effektiviteten og sikkerheten til Lodotra® sammenlignet med prednison IR hos personer som lider av PMR

Inklusjonskriterier:

1. Menn eller kvinner, 50 år eller eldre som har gitt skriftlig informert samtykke.
2. Kvinner mindre enn ett år etter menopausal må ha en negativ serum- eller uringraviditetstest registrert før den første dosen av studiemedisinen, være ikke-ammende og villige til å bruke tilstrekkelige og svært effektive prevensjonsmetoder gjennom hele studien. En svært effektiv prevensjonsmetode er definert som de som resulterer i en lav feilrate (dvs. mindre enn 1 % per år) når de brukes konsekvent og riktig, slik som sterilisering, implantater, injiserbare preparater, kombinerte p-piller, noen spiraler (intrauterin enhet, hormonell), seksuell avholdenhet eller vasektomisert partner).

3. Personer som nylig er diagnostisert med polymyalgia rheumatica og tidligere ubehandlet med glukokortikoider for PMR. Diagnosen polymyalgia rheumatica må bekreftes av alle følgende kriterier:

   • Nyoppståtte bilaterale skuldersmerter eller nyoppståtte bilaterale skulder- og hoftebeltesmerter.
   • PMR VAS-score de siste 24 timene før screeningbesøket ≥ 50 (på en 0-100 skala).
   • Morgenstivhetsvarighet på ≥ 45 minutter dagen før screeningbesøket.
   • Akutt faserespons vist ved forhøyet C-reaktivt protein (CRP; ≥ 2 ganger ULN).
4. Forsøkspersoner som er villige og i stand til å delta i alle aspekter av studien og overholder bruken av studiemedisin.

Ekskluderingskriterier:

1. Kvinner som er gravide (positiv β-hCG-test) eller ammer.
2. Personer med noen kontraindikasjon/historie med overfølsomhet overfor predniso(lo)ne eller andre ingredienser.
3. Betydelig nedsatt nyrefunksjon (serumkreatinin > 150 µmol/L).
4. Betydelig nedsatt leverfunksjon (ALT, AST og GGT > 2,5 ULN).
5. Personer som lider av en annen sykdom som krever glukokortikosteroidbehandling. Aktuelle glukokortikosteroider, f.eks. intranasale eller inhalerte glukokortikosteroider er tillatt, men bør holdes i en stabil dose gjennom hele studien.
6. Fortsatt bruk av systemiske glukokortikoider innen 4 uker før screeningbesøket.
7. Fellesinjeksjoner med glukokortikoider innen 6 uker før screeningbesøket.
8. Personer som trenger behandling med ikke-tillatte samtidige terapier.
9. Bevis på klinisk signifikant kardiovaskulær, nyre-, lever-, gastrointestinal eller psykiatrisk sykdom på tidspunktet for screening, bestemt av sykehistorie, kliniske laboratorietester, EKG-resultater og fysisk undersøkelse, som ville sette forsøkspersonen i fare ved eksponering for studiemedisinen eller som kan forvirre analysen og/eller tolkningen av studieresultatene.
10. Aktivt alkohol- eller narkotikamisbruk.
11. Personer som lider av gigantiske arteritt, sent debuterende revmatoid artritt eller andre inflammatoriske revmatoide sykdommer.
12. Personer som lider av medikamentindusert myalgi.
13. Personer som lider av fibromyalgi
14. Personer som lider av systemisk lupus erythemathosus.
15. Personer som lider av nevrologiske tilstander, f.eks. Parkinsons sykdom.
16. Personer som lider av aktiv kreft.
17. Personer som lider av en aktiv infeksjon.
18. Forsøkspersoner som deltok i en klinisk forskningsstudie som involverte en ny kjemisk enhet eller et eksperimentelt medikament innen 30 dager før screeningbesøket.