Studie hodnotící účinnost a bezpečnost přípravku Lodotra® ve srovnání s prednisonem IR u subjektů trpících PMR

Kritéria pro zařazení:

1. Muži nebo ženy ve věku 50 let nebo starší, kteří poskytli písemný informovaný souhlas.
2. Ženy mladší než jeden rok po menopauze musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči zaznamenaný před první dávkou studovaného léku, nesmí být laktující a musí být ochotny používat adekvátní a vysoce účinné metody antikoncepce v průběhu studie. Vysoce účinná metoda antikoncepce je definována jako metoda, která vede k nízké míře selhání (tj. méně než 1 % ročně), pokud se používá důsledně a správně, jako je sterilizace, implantáty, injekční přípravky, kombinovaná perorální antikoncepce, některá IUD (nitroděložní tělísko, hormonální), sexuální abstinence nebo vasektomii partnera).

3. Subjekty s nově diagnostikovanou polymyalgií rheumatica a dříve neléčené glukokortikoidy pro PMR. Diagnóza polymyalgia rheumatica musí být potvrzena všemi následujícími kritérii:

   • Nová oboustranná bolest ramene nebo nově vzniklá oboustranná bolest ramenního a kyčelního pletence.
   • Skóre PMR VAS za posledních 24 hodin před screeningovou návštěvou ≥ 50 (na stupnici 0 - 100).
   • Trvání ranní ztuhlosti ≥ 45 minut v den před screeningovou návštěvou.
   • Reakce akutní fáze projevená zvýšeným C-reaktivním proteinem (CRP; ≥ 2krát ULN).
4. Subjekty ochotné a schopné účastnit se všech aspektů studie a dodržovat používání studijní medikace.

Kritéria vyloučení:

1. Ženy, které jsou březí (pozitivní β-hCG test) nebo kojící ženy.
2. Osoby s jakoukoli kontraindikací/přecitlivělostí v anamnéze na predniso(lo)ne nebo jiné složky přípravku.
3. Významné poškození ledvin (sérový kreatinin > 150 µmol/l).
4. Významné poškození jater (ALT, AST a GGT > 2,5 ULN).
5. Subjekty trpící jiným onemocněním, které vyžaduje léčbu glukokortikosteroidy. Lokální glukokortikosteroidy, např. intranazální nebo inhalační glukokortikosteroidy jsou povoleny, ale měly by být udržovány ve stabilní dávce po celou dobu studie.
6. Pokračujte v užívání systémových glukokortikoidů během 4 týdnů před screeningovou návštěvou.
7. Kloubní injekce s glukokortikoidy během 6 týdnů před screeningovou návštěvou.
8. Subjekty, které vyžadují léčbu nepovolenými souběžnými terapiemi.
9. Důkazy o klinicky významném kardiovaskulárním, ledvinovém, jaterním, gastrointestinálním nebo psychiatrickém onemocnění v době screeningu, jak je stanoveno anamnézou, klinickými laboratorními testy, výsledky EKG a fyzikálním vyšetřením, které by vystavilo subjekt riziku při expozici studovanému léku nebo to může zmást analýzu a/nebo interpretaci výsledků studie.
10. Aktivní zneužívání alkoholu nebo drog.
11. Subjekty trpící obrovskobuněčnou arteritidou, pozdním nástupem revmatoidní artritidy nebo jinými zánětlivými revmatoidními onemocněními.
12. Subjekty trpící myalgií vyvolanou léky.
13. Subjekty trpící fibromyalgií
14. Subjekty trpící systémovým lupus erythemathosus.
15. Subjekty trpící neurologickými stavy, např. Parkinsonova choroba.
16. Subjekty trpící aktivní rakovinou.
17. Subjekty trpící aktivní infekcí.
18. Subjekty, které se zúčastnily klinické výzkumné studie zahrnující novou chemickou entitu nebo experimentální léčivo během 30 dnů před screeningovou návštěvou.