Une étude évaluant l'efficacité et l'innocuité de Lodotra® par rapport à la prednisone IR chez des sujets souffrant de PMR

Critère d'intégration:

1. Hommes ou femmes, âgés de 50 ans ou plus qui ont fourni un consentement éclairé écrit.
2. Les femmes de moins d'un an après la ménopause doivent avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif enregistré avant la première dose du médicament à l'étude, ne pas allaiter et être disposées à utiliser des méthodes de contraception adéquates et hautement efficaces tout au long de l'étude. Une méthode de contraception très efficace est définie comme celle qui entraîne un faible taux d'échec (c'est-à-dire moins de 1 % par an) lorsqu'elle est utilisée régulièrement et correctement, comme la stérilisation, les implants, les injectables, les contraceptifs oraux combinés, certains DIU (dispositif intra-utérin, hormonale), abstinence sexuelle ou partenaire vasectomisé).

3. Sujets nouvellement diagnostiqués avec une polymyalgie rhumatismale et n'ayant jamais été traités avec des glucocorticoïdes pour la RMP. Le diagnostic de polymyalgie rhumatismale doit être confirmé par l'ensemble des critères suivants :

   • Douleur bilatérale à l'épaule d'apparition récente ou douleur bilatérale à l'épaule et à la ceinture de hanche d'apparition récente.
   • Score PMR VAS au cours des dernières 24 heures avant la visite de dépistage ≥ 50 (sur une échelle de 0 à 100).
   • Durée de la raideur matinale ≥ 45 min la veille de la visite de dépistage.
   • Réponse de phase aiguë illustrée par une élévation de la protéine C-réactive (CRP; ≥ 2 fois la LSN).
4. Sujets désireux et capables de participer à tous les aspects de l'étude et de se conformer à l'utilisation des médicaments à l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Femmes enceintes (test β-hCG positif) ou allaitantes.
2. Sujets présentant des contre-indications/antécédents d'hypersensibilité à la predniso(lo)ne ou à d'autres ingrédients.
3. Insuffisance rénale importante (créatinine sérique > 150 µmol/L).
4. Insuffisance hépatique significative (ALT, AST et GGT > 2,5 LSN).
5. Sujets souffrant d'une autre maladie nécessitant un traitement par glucocorticoïdes. Glucocorticostéroïdes topiques, par ex. les glucocorticostéroïdes intranasaux ou inhalés sont autorisés mais doivent être maintenus à une dose stable tout au long de l'étude.
6. Utilisation continue de glucocorticoïdes systémiques dans les 4 semaines précédant la visite de dépistage.
7. Injections articulaires de glucocorticoïdes dans les 6 semaines précédant la visite de dépistage.
8. Sujets qui nécessitent un traitement avec des thérapies concomitantes non autorisées.
9. Preuve d'une maladie cardiovasculaire, rénale, hépatique, gastro-intestinale ou psychiatrique cliniquement significative au moment du dépistage, telle que déterminée par les antécédents médicaux, les tests de laboratoire clinique, les résultats de l'ECG et l'examen physique, qui mettraient le sujet en danger lors de l'exposition au médicament à l'étude ou qui peuvent fausser l'analyse et/ou l'interprétation des résultats de l'étude.
10. Abus actif d'alcool ou de drogues.
11. Sujets souffrant d'artérite à cellules géantes, de polyarthrite rhumatoïde tardive ou d'autres maladies rhumatoïdes inflammatoires.
12. Sujets souffrant de myalgie médicamenteuse.
13. Sujets souffrant de fibromyalgie
14. Sujets souffrant de lupus érythémateux disséminé.
15. Les sujets souffrant de troubles neurologiques, par ex. La maladie de Parkinson.
16. Sujets souffrant d'un cancer actif.
17. Sujets souffrant d'une infection active.
18. Sujets ayant participé à une étude de recherche clinique impliquant une nouvelle entité chimique ou un médicament expérimental dans les 30 jours précédant la visite de dépistage.