Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Lodotra® im Vergleich zu Prednison IR bei Patienten mit PMR

Einschlusskriterien:

1. Männer oder Frauen, 50 Jahre oder älter, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben.
2. Frauen, die weniger als ein Jahr nach der Menopause sind, müssen vor der ersten Dosis der Studienmedikation einen negativen Schwangerschaftstest im Serum oder Urin aufweisen, nicht stillen und bereit sein, während der gesamten Studie angemessene und hochwirksame Verhütungsmethoden anzuwenden. Eine hochwirksame Methode der Empfängnisverhütung ist definiert als eine Methode, die bei konsequenter und korrekter Anwendung zu einer geringen Misserfolgsrate (d. h. weniger als 1 % pro Jahr) führt, wie z. B. Sterilisation, Implantate, Injektionen, kombinierte orale Kontrazeptiva, einige Spiralen hormonell), sexuelle Abstinenz oder Vasektomie des Partners).

3. Patienten mit neu diagnostizierter Polymyalgia rheumatica und zuvor unbehandelt mit Glucocorticoiden für PMR. Die Diagnose einer Polymyalgia rheumatica muss durch alle folgenden Kriterien bestätigt werden:

   • Neu auftretende bilaterale Schulterschmerzen oder neu auftretende bilaterale Schulter- und Hüftgürtelschmerzen.
   • PMR-VAS-Score in den letzten 24 Stunden vor dem Screening-Besuch ≥ 50 (auf einer Skala von 0–100).
   • Dauer der Morgensteifigkeit von ≥ 45 min am Tag vor dem Screening-Besuch.
   • Akute-Phase-Reaktion, gezeigt durch erhöhtes C-reaktives Protein (CRP; ≥ 2-fache ULN).
4. Probanden, die bereit und in der Lage sind, an allen Aspekten der Studie teilzunehmen und die Verwendung der Studienmedikation einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

1. Frauen, die schwanger sind (positiver β-hCG-Test) oder stillen.
2. Probanden mit Kontraindikationen/Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Predniso(lo)ne oder andere Inhaltsstoffe.
3. Signifikante Nierenfunktionsstörung (Serumkreatinin > 150 µmol/L).
4. Signifikante Leberfunktionsstörung (ALT, AST und GGT > 2,5 ULN).
5. Patienten, die an einer anderen Krankheit leiden, die eine Behandlung mit Glucocorticosteroiden erfordert. Topische Glucocorticosteroide, z. intranasale oder inhalative Glukokortikosteroide sind erlaubt, sollten aber während der gesamten Studie auf einer stabilen Dosis gehalten werden.
6. Fortgesetzte Anwendung von systemischen Glukokortikoiden innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Besuch.
7. Gelenkinjektionen mit Glukokortikoiden innerhalb von 6 Wochen vor dem Screening-Besuch.
8. Personen, die eine Behandlung mit nicht zugelassenen Begleittherapien benötigen.
9. Nachweis einer klinisch signifikanten kardiovaskulären, renalen, hepatischen, gastrointestinalen oder psychiatrischen Erkrankung zum Zeitpunkt des Screenings, wie durch Anamnese, klinische Labortests, EKG-Ergebnisse und körperliche Untersuchung festgestellt, die den Probanden bei Exposition gegenüber der Studienmedikation einem Risiko aussetzen würden oder die die Analyse und/oder Interpretation der Studienergebnisse verfälschen können.
10. Aktiver Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
11. Personen, die an Riesenzellarteriitis, später einsetzender rheumatoider Arthritis oder anderen entzündlichen rheumatoiden Erkrankungen leiden.
12. Patienten, die an arzneimittelinduzierter Myalgie leiden.
13. Patienten, die an Fibromyalgie leiden
14. Personen, die an systemischem Lupus erythemathosus leiden.
15. Personen, die an neurologischen Erkrankungen leiden, z. Parkinson-Krankheit.
16. Probanden, die an aktivem Krebs leiden.
17. Personen, die an einer aktiven Infektion leiden.
18. Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch an einer klinischen Forschungsstudie mit einer neuen chemischen Substanz oder einem experimentellen Medikament teilgenommen haben.