Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo Lodotra® w porównaniu z prednizonem IR u pacjentów cierpiących na PMR

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyźni lub kobiety w wieku 50 lat lub starsi, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę.
2. Kobiety w okresie krótszym niż jeden rok po menopauzie muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu odnotowany przed podaniem pierwszej dawki badanego leku, nie karmić piersią i chętne do stosowania odpowiednich i wysoce skutecznych metod antykoncepcji przez cały czas trwania badania. Wysoce skuteczna metoda antykoncepcji to taka, która przy konsekwentnym i prawidłowym stosowaniu skutkuje niskim odsetkiem niepowodzeń (tj. mniej niż 1% rocznie), np. sterylizacja, implanty, zastrzyki, złożone doustne środki antykoncepcyjne, niektóre wkładki wewnątrzmaciczne hormonalna), abstynencja seksualna lub partner po wazektomii).

3. Pacjenci z nowo zdiagnozowaną polimialgią reumatyczną i wcześniej nieleczeni glikokortykosteroidami z powodu PMR. Rozpoznanie polimialgii reumatycznej musi być potwierdzone przez wszystkie poniższe kryteria:

   • Nowy początek obustronnego bólu barku lub nowy początek obustronnego bólu barku i obręczy biodrowej.
   • Wynik PMR VAS w ciągu ostatnich 24 godzin przed wizytą przesiewową ≥ 50 (w skali od 0 do 100).
   • Sztywność poranna trwająca ≥ 45 min w dniu poprzedzającym wizytę przesiewową.
   • Odpowiedź ostrej fazy wykazana przez podwyższone stężenie białka C-reaktywnego (CRP; ≥ 2-krotność GGN).
4. Osoby, które chcą i są w stanie uczestniczyć we wszystkich aspektach badania i zgadzają się na stosowanie badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

1. Kobiety w ciąży (dodatni test β-hCG) lub karmiące.
2. Osoby z przeciwwskazaniami/nadwrażliwością w wywiadzie na predniso(lo)ne lub inne składniki.
3. Znaczące zaburzenia czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > 150 µmol/l).
4. Znaczące zaburzenia czynności wątroby (AlAT, AspAT i GGT > 2,5 GGN).
5. Osoby cierpiące na inną chorobę wymagającą leczenia glikokortykosteroidami. Miejscowe glikokortykosteroidy, np. donosowe lub wziewne glikokortykosteroidy są dozwolone, ale powinny być utrzymywane w stałej dawce przez cały okres badania.
6. Kontynuacja stosowania ogólnoustrojowych glikokortykosteroidów w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową.
7. Iniekcje stawowe glikokortykosteroidów w ciągu 6 tygodni przed wizytą przesiewową.
8. Pacjenci, którzy wymagają leczenia za pomocą niedozwolonych terapii towarzyszących.
9. Dowody na klinicznie istotną chorobę sercowo-naczyniową, nerkową, wątrobową, żołądkowo-jelitową lub psychiatryczną w czasie badania przesiewowego, na podstawie wywiadu medycznego, klinicznych badań laboratoryjnych, wyników EKG i badania fizykalnego, które naraziłyby uczestnika na ryzyko ekspozycji na badany lek lub które mogą zakłócić analizę i/lub interpretację wyników badania.
10. Aktywne nadużywanie alkoholu lub narkotyków.
11. Osoby cierpiące na olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic, reumatoidalne zapalenie stawów o późnym początku lub inne zapalne choroby reumatoidalne.
12. Osoby cierpiące na bóle mięśni wywołane lekami.
13. Osoby cierpiące na fibromialgię
14. Pacjenci cierpiący na toczeń rumieniowaty układowy.
15. Osoby cierpiące na schorzenia neurologiczne, np. Choroba Parkinsona.
16. Osoby cierpiące na aktywnego raka.
17. Osoby cierpiące na aktywną infekcję.
18. Osoby, które uczestniczyły w badaniu klinicznym dotyczącym nowej substancji chemicznej lub leku eksperymentalnego w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową.