PMR을 앓고 있는 피험자에서 프레드니손 IR과 비교한 Lodotra®의 효능 및 안전성을 평가하는 연구
2018년 10월 22일 업데이트: Mundipharma Research Limited
류마티스성 다발근통(PMR)을 앓고 있는 피험자에서 즉시 방출형 프레드니손(Prednisone IR)과 비교하여 변형 방출형 프레드니손(Lodotra®)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 다기관, 이중 맹검, 능동 제어, 병렬 그룹 연구 .
이 연구는 류마티스성 다발근통을 앓고 있는 환자에서 변형 방출형 프레드니손과 즉시 방출형 프레드니손의 효능 및 안전성을 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 스크리닝 단계에 이어 4주간의 이중 맹검 단계로 구성됩니다. 이중 눈가림 단계에서 환자는 Lodotra® 또는 즉시 방출형 프레드니손(프레드니손 IR) + 각각의 위약에 1:1 비율로 무작위 배정됩니다.
이중 맹검 단계 완료 후, 환자는 48주 동안 오픈 라벨 Lodotra® 또는 프레드니손 IR에 1:1 비율로 다시 무작위 배정됩니다. 공개 라벨 단계에서 연구 약물의 용량은 적정 기준에 따라 점점 줄어듭니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
62
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Westcliff on Sea, 영국, SS9 9RY
- Southend University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
46년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공한 50세 이상의 남성 또는 여성.
- 폐경 후 1년 미만의 여성은 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 기록된 음성 혈청 또는 소변 임신 검사를 가져야 하고, 비수유여야 하며, 연구 전반에 걸쳐 적절하고 매우 효과적인 피임 방법을 기꺼이 사용할 의향이 있어야 합니다. 매우 효과적인 피임 방법은 불임 수술, 임플란트, 주사제, 복합 경구 피임약, 일부 IUD(자궁 내 장치, 호르몬), 성적 금욕 또는 정관 수술 파트너).
류마티스성 다발근통으로 새로 진단되고 이전에 PMR을 위해 글루코코르티코이드로 치료받지 않은 피험자. 류마티스성 다발근통의 진단은 다음 기준 모두에 의해 확인되어야 합니다.
- 새로운 발병 양측 어깨 통증 또는 새로운 발병 양측 어깨 및 고관절 통증.
- 스크리닝 방문 전 지난 24시간 동안의 PMR VAS 점수 ≥ 50(0 - 100 척도).
- 스크리닝 방문 전날 ≥ 45분의 조조 경직 기간.
- 상승된 C-반응성 단백질(CRP; ≥ 2배 ULN)에 의해 나타나는 급성기 반응.
- 연구의 모든 측면에 참여할 의향과 능력이 있고 연구 약물의 사용을 준수하는 피험자.
제외 기준:
- 임신(양성 β-hCG 테스트) 또는 수유 중인 여성.
- 프레드니소(론) 또는 기타 성분에 대한 금기 사항/과민증 병력이 있는 피험자.
- 상당한 신장 손상(혈청 크레아티닌 > 150 µmol/L).
- 상당한 간 장애(ALT, AST 및 GGT > 2.5 ULN).
- 글루코코르티코스테로이드 치료가 필요한 다른 질병을 앓고 있는 피험자. 국소 글루코코르티코스테로이드, 예. 비강내 또는 흡입용 글루코코르티코스테로이드는 허용되지만 연구 내내 안정적인 용량을 유지해야 합니다.
- 스크리닝 방문 전 4주 이내에 전신 글루코코르티코이드의 지속적인 사용.
- 스크리닝 방문 전 6주 이내에 글루코코르티코이드를 사용한 공동 주사.
- 허가되지 않은 병용 요법으로 치료가 필요한 피험자.
- 병력, 임상 실험 검사, ECG 결과 및 신체 검사에 의해 결정된 바와 같이 스크리닝 시점에 임상적으로 유의한 심혈관, 신장, 간, 위장관 또는 정신 질환의 증거가 연구 약물에 노출 시 피험자를 위험에 빠뜨릴 수 있음 또는 연구 결과의 분석 및/또는 해석을 혼란스럽게 할 수 있습니다.
- 적극적인 알코올 또는 약물 남용.
- 거대 세포 동맥염, 후기 발병 류마티스 관절염 또는 기타 염증성 류마티스 질환을 앓고 있는 피험자.
- 약물 유발 근육통으로 고통받는 피험자.
- 섬유근육통을 앓고 있는 피험자
- 전신성 홍반성 루푸스를 앓고 있는 피험자.
- 신경학적 상태를 앓고 있는 피험자, 예. 파킨슨 병.
- 활동성 암을 앓고 있는 피험자.
- 활동성 감염으로 고통받는 피험자.
- 스크리닝 방문 전 30일 이내에 새로운 화학 물질 또는 실험 약물과 관련된 임상 연구에 참여한 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 로도트라®
로도트라, 저녁에 투여 시작 용량 15mg
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로도트라, 저녁에 투여 시작 용량 15mg
다른 이름들:
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활성 비교기: 프레드니손 IR
프레드니손 IR 15mg 1일 개시 용량(즉시 방출)을 아침에 투여
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프레드니손 IR 15mg 1일 개시 용량(즉시 방출)을 아침에 투여하고,
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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완전 반응자의 비율과 관련하여 Lodotra® 치료가 프레드니손 IR 치료보다 열등하지 않음을 보여줍니다.
기간: 4 주
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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환자보고 결과
기간: 4 주
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 3월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 3월 26일
처음 게시됨 (추정)
2013년 3월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 10월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 22일
마지막으로 확인됨
2018년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LOD3501
- 2011-002353-57 (EudraCT 번호)
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로도트라®에 대한 임상 시험
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Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...알려지지 않은
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Novartis Pharmaceuticals완전한
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Guerbet완전한원발성 뇌종양콜롬비아, 대한민국, 미국, 멕시코