Um estudo avaliando a eficácia e a segurança de Lodotra® em comparação com prednisona IR em indivíduos que sofrem de PMR

Critério de inclusão:

1. Homens ou mulheres, com 50 anos de idade ou mais, que forneceram consentimento informado por escrito.
2. As mulheres com menos de um ano de pós-menopausa devem ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo registrado antes da primeira dose da medicação do estudo, não lactantes e dispostas a usar métodos contraceptivos adequados e altamente eficazes durante todo o estudo. Um método de controle de natalidade altamente eficaz é definido como aquele que resulta em uma baixa taxa de falha (ou seja, menos de 1% ao ano) quando usado de forma consistente e correta, como esterilização, implantes, injetáveis, contraceptivos orais combinados, alguns DIUs (Dispositivo Intrauterino, hormonal), abstinência sexual ou parceiro vasectomizado).

3. Sujeitos recém-diagnosticados com polimialgia reumática e previamente não tratados com glicocorticóides para PMR. O diagnóstico de polimialgia reumática deve ser confirmado por todos os seguintes critérios:

   • Dor bilateral no ombro de início recente ou dor bilateral no ombro e na cintura pélvica de início recente.
   • Pontuação PMR VAS nas últimas 24 horas antes da visita de triagem ≥ 50 (em uma escala de 0 a 100).
   • Rigidez matinal com duração ≥ 45 min no dia anterior à visita de triagem.
   • Resposta de fase aguda demonstrada por proteína C-reativa elevada (PCR; ≥ 2 vezes LSN).
4. Indivíduos dispostos e capazes de participar de todos os aspectos do estudo e cumprir com o uso da medicação do estudo.

Critério de exclusão:

1. Mulheres grávidas (teste β-hCG positivo) ou lactantes.
2. Indivíduos com qualquer contra-indicação/histórico de hipersensibilidade à predniso(lo)ne ou outros ingredientes.
3. Insuficiência renal significativa (creatinina sérica > 150 µmol/L).
4. Insuficiência hepática significativa (ALT, AST e GGT > 2,5 LSN).
5. Indivíduos que sofrem de outra doença que requer tratamento com glicocorticosteróides. Glucocorticosteroides tópicos, por ex. glicocorticosteróides intranasais ou inalatórios são permitidos, mas devem ser mantidos em uma dose estável durante todo o estudo.
6. Uso continuado de glicocorticóides sistêmicos dentro de 4 semanas antes da visita de triagem.
7. Injeções conjuntas com glicocorticóides dentro de 6 semanas antes da visita de triagem.
8. Indivíduos que requerem tratamento com terapias concomitantes não permitidas.
9. Evidência de doença cardiovascular, renal, hepática, gastrointestinal ou psiquiátrica clinicamente significativa no momento da triagem, conforme determinado pelo histórico médico, exames laboratoriais clínicos, resultados de ECG e exame físico, que colocariam o sujeito em risco após a exposição à medicação do estudo ou que possam confundir a análise e/ou interpretação dos resultados do estudo.
10. Álcool ativo ou abuso de drogas.
11. Indivíduos que sofrem de arterite de células gigantes, artrite reumatóide de início tardio ou outras doenças reumatóides inflamatórias.
12. Indivíduos que sofrem de mialgia induzida por drogas.
13. Sujeitos que sofrem de fibromialgia
14. Indivíduos que sofrem de lúpus eritematoso sistêmico.
15. Indivíduos que sofrem de condições neurológicas, e. Mal de Parkinson.
16. Indivíduos que sofrem de câncer ativo.
17. Indivíduos que sofrem de uma infecção ativa.
18. Indivíduos que participaram de um estudo de pesquisa clínica envolvendo uma nova entidade química ou um medicamento experimental dentro de 30 dias antes da visita de triagem.