En undersøgelse, der vurderer effektiviteten og sikkerheden af ​​Lodotra® sammenlignet med Prednison IR hos forsøgspersoner, der lider af PMR

Inklusionskriterier:

1. Mænd eller kvinder, 50 år eller ældre, som har givet skriftligt informeret samtykke.
2. Kvinder mindre end et år efter overgangsalderen skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest registreret før den første dosis af undersøgelsesmedicin, være ikke-ammende og villige til at bruge tilstrækkelige og yderst effektive præventionsmetoder gennem hele undersøgelsen. En yderst effektiv præventionsmetode er defineret som dem, der resulterer i en lav fejlrate (dvs. mindre end 1 % om året), når den anvendes konsekvent og korrekt, såsom sterilisering, implantater, injicerbare præparater, kombinerede orale præventionsmidler, nogle spiraler (intrauterin enhed, hormonelle), seksuel afholdenhed eller vasektomeret partner).

3. Forsøgspersoner nydiagnosticeret med polymyalgia rheumatica og tidligere ubehandlet med glukokortikoider for PMR. Diagnosen polymyalgia rheumatica skal bekræftes af alle følgende kriterier:

   • Nyopståede bilaterale skuldersmerter eller nyopståede bilaterale skulder- og hoftebæltesmerter.
   • PMR VAS-score over de sidste 24 timer før screeningbesøget ≥ 50 (på en 0-100 skala).
   • Morgenstivhedsvarighed på ≥ 45 minutter dagen før screeningsbesøget.
   • Akut faserespons vist ved forhøjet C-reaktivt protein (CRP; ≥ 2 gange ULN).
4. Forsøgspersoner, der er villige og i stand til at deltage i alle aspekter af undersøgelsen og overholder brugen af ​​undersøgelsesmedicin.

Ekskluderingskriterier:

1. Kvinder, der er gravide (positiv β-hCG-test) eller ammer.
2. Personer med enhver kontraindikation/historie med overfølsomhed over for predniso(lo)ne eller andre ingredienser.
3. Betydelig nyreinsufficiens (serumkreatinin > 150 µmol/L).
4. Betydelig leverinsufficiens (ALT, AST og GGT > 2,5 ULN).
5. Personer, der lider af en anden sygdom, som kræver glukokortikosteroidbehandling. Topiske glukokortikosteroider, f.eks. intranasale eller inhalerede glukokortikosteroider er tilladt, men bør opbevares i en stabil dosis under hele undersøgelsen.
6. Fortsat brug af systemiske glukokortikoider inden for 4 uger før screeningsbesøget.
7. Fællesinjektioner med glukokortikoider inden for 6 uger før screeningsbesøget.
8. Forsøgspersoner, der kræver behandling med ikke-tilladte samtidige terapier.
9. Evidens for klinisk signifikant kardiovaskulær, nyre-, lever-, gastrointestinal eller psykiatrisk sygdom på screeningstidspunktet, som bestemt af sygehistorie, kliniske laboratorietests, EKG-resultater og fysisk undersøgelse, som ville sætte forsøgspersonen i fare ved eksponering for undersøgelsesmedicinen eller som kan forvirre analysen og/eller fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne.
10. Aktivt alkohol- eller stofmisbrug.
11. Forsøgspersoner, der lider af kæmpecellearteritis, reumatoid arthritis med sent indtræden eller andre inflammatoriske reumatoidsygdomme.
12. Forsøgspersoner, der lider af lægemiddelinduceret myalgi.
13. Forsøgspersoner, der lider af fibromyalgi
14. Personer, der lider af systemisk lupus erythemathosus.
15. Forsøgspersoner, der lider af neurologiske tilstande, f.eks. Parkinsons sygdom.
16. Forsøgspersoner, der lider af aktiv kræft.
17. Forsøgspersoner, der lider af en aktiv infektion.
18. Forsøgspersoner, der deltog i et klinisk forskningsstudie, der involverede en ny kemisk enhed eller et eksperimentelt lægemiddel inden for 30 dage før screeningsbesøget.