Een studie die de werkzaamheid en veiligheid van Lodotra® beoordeelt in vergelijking met Prednison IR bij proefpersonen die lijden aan PMR

Inclusiecriteria:

1. Mannen of vrouwen van 50 jaar of ouder die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven.
2. Vrouwen die minder dan een jaar na de menopauze zijn, moeten een negatieve serum- of urinezwangerschapstest hebben die is geregistreerd voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksmedicatie, geen borstvoeding geven en bereid zijn om tijdens het onderzoek adequate en zeer effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken. Een zeer effectieve anticonceptiemethode wordt gedefinieerd als methoden die resulteren in een laag percentage mislukkingen (d.w.z. minder dan 1% per jaar) bij consistent en correct gebruik, zoals sterilisatie, implantaten, injectables, gecombineerde orale anticonceptiva, sommige spiraaltjes (intra-uterien apparaat, hormonale), seksuele onthouding of gesteriliseerde partner).

3. Proefpersonen bij wie onlangs de diagnose polymyalgia reumatica is gesteld en die niet eerder zijn behandeld met glucocorticoïden voor PMR. De diagnose polymyalgia reumatica moet worden bevestigd aan de hand van alle volgende criteria:

   • Nieuwe bilaterale schouderpijn of nieuwe bilaterale schouder- en heupgordelpijn.
   • PMR VAS-score over de laatste 24 uur vóór het screeningsbezoek ≥ 50 (op een schaal van 0 - 100).
   • Ochtendstijfheid van ≥ 45 min op de dag vóór het screeningsbezoek.
   • Acute fase-respons aangetoond door verhoogd C-reactief proteïne (CRP; ≥ 2 keer ULN).
4. Proefpersonen die bereid en in staat zijn om deel te nemen aan alle aspecten van het onderzoek en zich houden aan het gebruik van onderzoeksmedicatie.

Uitsluitingscriteria:

1. Vrouwen die zwanger zijn (positieve β-hCG-test) of borstvoeding geven.
2. Proefpersonen met enige contra-indicatie/voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor prednison of andere ingrediënten.
3. Significante nierfunctiestoornis (serumcreatinine > 150 µmol/L).
4. Significante leverfunctiestoornis (ALAT, ASAT en GGT > 2,5 ULN).
5. Proefpersonen die lijden aan een andere ziekte die behandeling met glucocorticosteroïden vereist. Topische glucocorticosteroïden, b.v. intranasale of geïnhaleerde glucocorticosteroïden zijn toegestaan, maar moeten tijdens het onderzoek in een stabiele dosis worden gehouden.
6. Voortgezet gebruik van systemische glucocorticoïden binnen 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek.
7. Gewrichtsinjecties met glucocorticoïden binnen 6 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek.
8. Proefpersonen die behandeling nodig hebben met niet-toegestane gelijktijdige therapieën.
9. Bewijs van klinisch significante cardiovasculaire, nier-, lever-, gastro-intestinale of psychiatrische ziekte op het moment van screening, zoals bepaald door medische geschiedenis, klinische laboratoriumtests, ECG-resultaten en lichamelijk onderzoek, waardoor de proefpersoon in gevaar zou komen bij blootstelling aan de onderzoeksmedicatie of dat de analyse en/of interpretatie van de onderzoeksresultaten kan verwarren.
10. Actief alcohol- of drugsmisbruik.
11. Proefpersonen die lijden aan reumatoïde artritis met reumatoïde artritis of andere inflammatoire reumatoïde aandoeningen.
12. Proefpersonen die lijden aan door drugs veroorzaakte myalgie.
13. Onderwerpen die lijden aan fibromyalgie
14. Onderwerpen die lijden aan systemische lupus erythemathosus.
15. Proefpersonen die lijden aan neurologische aandoeningen, b.v. Ziekte van Parkinson.
16. Proefpersonen die lijden aan actieve kanker.
17. Proefpersonen die lijden aan een actieve infectie.
18. Proefpersonen die binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek hebben deelgenomen aan een klinische onderzoeksstudie met een nieuwe chemische entiteit of een experimenteel geneesmiddel.