Tutkimus, jossa arvioidaan Lodotran® tehoa ja turvallisuutta verrattuna prednisonin IR:hen potilailla, jotka kärsivät PMR:stä

Sisällyttämiskriteerit:

1. 50-vuotiaat tai vanhemmat miehet tai naiset, jotka ovat antaneet kirjallisen suostumuksen.
2. Naisilla, jotka ovat alle vuoden vaihdevuosien jälkeen, on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti, joka on kirjattu ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta, heidän on oltava ei-imettäviä ja halukkaita käyttämään riittäviä ja erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä koko tutkimuksen ajan. Erittäin tehokas ehkäisymenetelmä määritellään sellaisiksi, jotka johtavat alhaiseen epäonnistumisprosenttiin (eli alle 1 % vuodessa), kun niitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein, kuten sterilointi, implantit, ruiskeet, yhdistelmäehkäisyvalmisteet, jotkin kohdunsisäiset laitteet, hormonaalinen), seksuaalisesta pidättymisestä tai kumppanista, jolle on tehty vasektomia).

3. Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu polymyalgia rheumatica ja joita ei ole aiemmin hoidettu glukokortikoideilla PMR:n vuoksi. Polymyalgia rheumatica -diagnoosi on vahvistettava kaikilla seuraavilla kriteereillä:

   • Uusi kahdenvälinen olkapääkipu tai uusi kahdenvälinen olka- ja lonkkakipu.
   • PMR VAS -pisteet viimeisen 24 tunnin aikana ennen seulontakäyntiä ≥ 50 (asteikolla 0-100).
   • Aamujäykkyyden kesto ≥ 45 min seulontakäyntiä edeltävänä päivänä.
   • Akuutin vaiheen vaste näkyy kohonneena C-reaktiivisena proteiinina (CRP; ≥ 2 kertaa ULN).
4. Koehenkilöt, jotka haluavat ja pystyvät osallistumaan kaikkiin tutkimuksen osa-alueisiin ja noudattavat tutkimuslääkkeiden käyttöä.

Poissulkemiskriteerit:

1. Naiset, jotka ovat raskaana (positiivinen β-hCG-testi) tai imettävät.
2. Potilaat, joilla on jokin vasta-aihe/historia yliherkkyys predniso(lo)nelle tai muille aineosille.
3. Merkittävä munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini > 150 µmol/L).
4. Merkittävä maksan vajaatoiminta (ALAT, ASAT ja GGT > 2,5 ULN).
5. Potilaat, jotka kärsivät muusta sairaudesta, joka vaatii glukokortikosteroidihoitoa. Paikalliset glukokortikosteroidit, esim. nenänsisäiset tai inhaloitavat glukokortikosteroidit ovat sallittuja, mutta ne tulee pitää vakaana annoksena koko tutkimuksen ajan.
6. Jatketaan systeemisten glukokortikoidien käyttöä 4 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä.
7. Glukokortikoidipistokset niveliin 6 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä.
8. Potilaat, jotka tarvitsevat hoitoa ei-sallituilla samanaikaisilla hoidoilla.
9. Näyttö kliinisesti merkittävästä sydän- ja verisuoni-, munuais-, maksa-, maha-suolikanavan tai psykiatrisesta sairaudesta seulontahetkellä lääketieteellisen historian, kliinisten laboratoriotestien, EKG-tulosten ja fyysisen tutkimuksen perusteella, mikä saattaisi tutkittavan riskin altistuessaan tutkimuslääkkeelle tai se voi häiritä tutkimustulosten analysointia ja/tai tulkintaa.
10. Aktiivinen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö.
11. Potilaat, jotka kärsivät jättisoluarteriitista, myöhään alkavasta nivelreumasta tai muista tulehduksellisista nivelreumasta.
12. Koehenkilöt, jotka kärsivät huumeiden aiheuttamasta myalgiasta.
13. Kohteet, jotka kärsivät fibromyalgiasta
14. Koehenkilöt, jotka kärsivät systeemisestä lupus erythemathosuksesta.
15. Koehenkilöt, jotka kärsivät neurologisista sairauksista, esim. Parkinsonin tauti.
16. Koehenkilöt, jotka kärsivät aktiivisesta syövästä.
17. Koehenkilöt, jotka kärsivät aktiivisesta infektiosta.
18. Koehenkilöt, jotka osallistuivat kliiniseen tutkimukseen, jossa on mukana uusi kemiallinen kokonaisuus tai kokeellinen lääke, 30 päivän aikana ennen seulontakäyntiä.