En studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten av Lodotra® jämfört med Prednison IR hos personer som lider av PMR

Inklusionskriterier:

1. Manar eller kvinnor, 50 år eller äldre som lämnat skriftligt informerat samtycke.
2. Kvinnor som är mindre än ett år efter klimakteriet måste ha ett negativt serum- eller uringraviditetstest registrerat före den första dosen av studiemedicinering, vara icke-ammande och villiga att använda adekvata och mycket effektiva preventivmetoder under hela studien. En mycket effektiv preventivmetod definieras som de som resulterar i en låg misslyckandefrekvens (dvs mindre än 1 % per år) när de används konsekvent och korrekt såsom sterilisering, implantat, injicerbara medel, kombinerade p-piller, vissa spiraler (intrauterin anordning, hormonell), sexuell abstinens eller vasektomerad partner).

3. Försökspersoner som nyligen diagnostiserats med polymyalgia rheumatica och tidigare obehandlade med glukokortikoider för PMR. Diagnosen polymyalgia rheumatica måste bekräftas av alla följande kriterier:

   • Nyuppkommen bilateral axelsmärta eller nystartad bilateral axel- och höftgördelsmärta.
   • PMR VAS-poäng under de senaste 24 timmarna före screeningbesöket ≥ 50 (på en skala 0 - 100).
   • Morgonstelhet varaktighet ≥ 45 min dagen före screeningbesöket.
   • Akut fassvar visas av förhöjt C-reaktivt protein (CRP; ≥ 2 gånger ULN).
4. Försökspersoner som vill och kan delta i alla aspekter av studien och följa användningen av studiemedicin.

Exklusions kriterier:

1. Kvinnor som är gravida (positivt β-hCG-test) eller ammar.
2. Personer med någon kontraindikation/historia av överkänslighet mot predniso(lo)ne eller andra ingredienser.
3. Signifikant nedsatt njurfunktion (serumkreatinin > 150 µmol/L).
4. Signifikant nedsatt leverfunktion (ALAT, ASAT och GGT > 2,5 ULN).
5. Försökspersoner som lider av en annan sjukdom som kräver glukokortikosteroidbehandling. Topikala glukokortikosteroider, t.ex. intranasala eller inhalerade glukokortikosteroider är tillåtna men bör hållas i en stabil dos under hela studien.
6. Fortsatt användning av systemiska glukokortikoider inom 4 veckor före screeningbesöket.
7. Gemensamma injektioner med glukokortikoider inom 6 veckor före screeningbesöket.
8. Försökspersoner som behöver behandling med icke-tillåtna samtidiga terapier.
9. Bevis på kliniskt signifikant kardiovaskulär, njur-, lever-, gastrointestinal eller psykiatrisk sjukdom vid tidpunkten för screening, som fastställts av medicinsk historia, kliniska laboratorietester, EKG-resultat och fysisk undersökning, som skulle utsätta patienten i riskzonen vid exponering för studiemedicinen eller som kan förvirra analysen och/eller tolkningen av studieresultaten.
10. Aktivt alkohol- eller drogmissbruk.
11. Försökspersoner som lider av jättecellarterit, sen debuterande reumatoid artrit eller andra inflammatoriska reumatoidsjukdomar.
12. Försökspersoner som lider av droginducerad myalgi.
13. Försökspersoner som lider av fibromyalgi
14. Försökspersoner som lider av systemisk lupus erythemathosus.
15. Försökspersoner som lider av neurologiska tillstånd, t.ex. Parkinsons sjukdom.
16. Försökspersoner som lider av aktiv cancer.
17. Försökspersoner som lider av en aktiv infektion.
18. Försökspersoner som deltog i en klinisk forskningsstudie som involverade en ny kemisk enhet eller ett experimentellt läkemedel inom 30 dagar före screeningbesöket.