Исследование по оценке эффективности и безопасности Lodotra® по сравнению с преднизоном IR у субъектов, страдающих ПМР

Критерии включения:

1. Мужчины или женщины в возрасте 50 лет и старше, предоставившие письменное информированное согласие.
2. Женщины в возрасте менее одного года после менопаузы должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче, зарегистрированный до первой дозы исследуемого препарата, не кормящие грудью и готовые использовать адекватные и высокоэффективные методы контрацепции на протяжении всего исследования. Высокоэффективный метод контроля рождаемости определяется как метод, который приводит к низкой частоте неудач (т. е. менее 1% в год) при последовательном и правильном использовании, например, стерилизация, имплантаты, инъекции, комбинированные оральные контрацептивы, некоторые ВМС (внутриматочная спираль, гормональный), половое воздержание или вазэктомия партнера).

3. Субъекты с недавно диагностированной ревматической полимиалгией и ранее не получавшие глюкокортикоидов для PMR. Диагноз ревматической полимиалгии должен быть подтвержден всеми следующими критериями:

   • Новое начало двусторонней боли в плече или новое начало двусторонней боли в плечевом поясе и тазобедренном суставе.
   • Оценка PMR по ВАШ за последние 24 часа до визита для скрининга ≥ 50 (по шкале от 0 до 100).
   • Продолжительность утренней скованности ≥ 45 мин за день до скринингового визита.
   • Реакция острой фазы проявляется повышением С-реактивного белка (СРБ; ≥ 2 раз выше ВГН).
4. Субъекты, желающие и способные участвовать во всех аспектах исследования и соблюдать правила использования исследуемого препарата.

Критерий исключения:

1. Женщины, которые беременны (положительный тест на β-ХГЧ) или кормят грудью.
2. Субъекты с любыми противопоказаниями/гиперчувствительностью к преднизо(ло)ну или другим ингредиентам в анамнезе.
3. Значительная почечная недостаточность (креатинин сыворотки > 150 мкмоль/л).
4. Значительная печеночная недостаточность (АЛТ, АСТ и ГГТ > 2,5 ВГН).
5. Субъекты, страдающие другим заболеванием, требующим лечения глюкокортикостероидами. Глюкокортикостероиды для местного применения, в т.ч. интраназальные или ингаляционные глюкокортикостероиды разрешены, но их следует поддерживать в стабильной дозе на протяжении всего исследования.
6. Продолжение приема системных глюкокортикоидов в течение 4 недель до скринингового визита.
7. Совместные инъекции глюкокортикоидов в течение 6 недель до скринингового визита.
8. Субъекты, которым требуется лечение с использованием неразрешенной сопутствующей терапии.
9. Доказательства клинически значимого сердечно-сосудистого, почечного, печеночного, желудочно-кишечного или психического заболевания во время скрининга, как определено историей болезни, клиническими лабораторными анализами, результатами ЭКГ и физикальным обследованием, которые подвергают субъекта риску при воздействии исследуемого препарата. или которые могут исказить анализ и/или интерпретацию результатов исследования.
10. Активное употребление алкоголя или наркотиков.
11. Субъекты, страдающие гигантоклеточным артериитом, поздним ревматоидным артритом или другими воспалительными ревматоидными заболеваниями.
12. Субъекты, страдающие миалгией, вызванной лекарствами.
13. Субъекты, страдающие фибромиалгией
14. Субъекты, страдающие системной красной волчанкой.
15. Субъекты, страдающие неврологическими заболеваниями, т.е. Болезнь Паркинсона.
16. Субъекты, страдающие активным раком.
17. Субъекты, страдающие активной инфекцией.
18. Субъекты, которые участвовали в клиническом исследовании с участием нового химического вещества или экспериментального препарата в течение 30 дней до визита для скрининга.