Uno studio che valuta l'efficacia e la sicurezza di Lodotra® rispetto al prednisone IR in soggetti affetti da PMR

Criterio di inclusione:

1. Maschi o femmine, di età pari o superiore a 50 anni che hanno fornito il consenso informato scritto.
2. Le donne in post-menopausa da meno di un anno devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo registrato prima della prima dose del farmaco in studio, non allattare e disposte a utilizzare metodi di contraccezione adeguati e altamente efficaci durante lo studio. Un metodo di controllo delle nascite altamente efficace è definito come quello che risulta in un basso tasso di fallimento (cioè meno dell'1% all'anno) se usato in modo coerente e corretto come sterilizzazione, impianti, iniettabili, contraccettivi orali combinati, alcuni IUD (dispositivo intrauterino, ormonale), astinenza sessuale o partner vasectomizzato).

3. Soggetti con nuova diagnosi di polimialgia reumatica e precedentemente non trattati con glucocorticoidi per PMR. La diagnosi di polimialgia reumatica deve essere confermata da tutti i seguenti criteri:

   • Dolore bilaterale alla spalla di nuova insorgenza o dolore bilaterale alla spalla e alla cintura dell'anca di nuova insorgenza.
   • Punteggio PMR VAS nelle ultime 24 ore prima della visita di screening ≥ 50 (su una scala da 0 a 100).
   • Durata della rigidità mattutina ≥ 45 min il giorno prima della visita di screening.
   • Risposta di fase acuta mostrata da elevata proteina C-reattiva (CRP; ≥ 2 volte ULN).
4. - Soggetti disposti e in grado di partecipare a tutti gli aspetti dello studio e rispettare l'uso del farmaco in studio.

Criteri di esclusione:

1. Donne in gravidanza (test β-hCG positivo) o in allattamento.
2. Soggetti con qualsiasi controindicazione/storia di ipersensibilità al prednisone o ad altri ingredienti.
3. Compromissione renale significativa (creatinina sierica > 150 µmol/L).
4. Compromissione epatica significativa (ALT, AST e GGT > 2,5 ULN).
5. Soggetti affetti da un'altra malattia che richiede un trattamento con glucocorticosteroidi. Glucocorticosteroidi topici, ad es. i glucocorticosteroidi intranasali o inalatori sono consentiti ma devono essere mantenuti a una dose stabile durante lo studio.
6. Uso continuato di glucocorticoidi sistemici entro 4 settimane prima della visita di screening.
7. Iniezioni articolari con glucocorticoidi entro 6 settimane prima della visita di screening.
8. Soggetti che necessitano di trattamento con terapie concomitanti non consentite.
9. Evidenza di malattia cardiovascolare, renale, epatica, gastrointestinale o psichiatrica clinicamente significativa al momento dello screening, come determinato dall'anamnesi, dai test clinici di laboratorio, dai risultati dell'ECG e dall'esame fisico, che metterebbero il soggetto a rischio in seguito all'esposizione al farmaco in studio o che possono confondere l'analisi e/o l'interpretazione dei risultati dello studio.
10. Abuso attivo di alcol o droghe.
11. Soggetti affetti da arterite a cellule giganti, artrite reumatoide ad esordio tardivo o altre malattie reumatoidi infiammatorie.
12. Soggetti affetti da mialgia indotta da farmaci.
13. Soggetti affetti da fibromialgia
14. Soggetti affetti da lupus eritematoso sistemico.
15. Soggetti affetti da condizioni neurologiche, ad es. Morbo di Parkinson.
16. Soggetti affetti da cancro attivo.
17. Soggetti affetti da un'infezione attiva.
18. Soggetti che hanno partecipato a uno studio di ricerca clinica che coinvolge una nuova entità chimica o un farmaco sperimentale entro 30 giorni prima della visita di screening.