Un estudio que evalúa la eficacia y la seguridad de Lodotra® en comparación con la prednisona IR en sujetos que sufren de PMR

Criterios de inclusión:

1. Hombres o mujeres, de 50 años de edad o más que hayan dado su consentimiento informado por escrito.
2. Las mujeres posmenopáusicas de menos de un año deben tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa registrada antes de la primera dosis del medicamento del estudio, no estar amamantando y estar dispuestas a usar métodos anticonceptivos adecuados y altamente efectivos durante todo el estudio. Un método de control de la natalidad altamente efectivo se define como aquel que resulta en una baja tasa de fracaso (es decir, menos del 1% por año) cuando se usa consistente y correctamente, como la esterilización, los implantes, los inyectables, los anticonceptivos orales combinados, algunos DIU (dispositivo intrauterino, hormonales), abstinencia sexual o pareja vasectomizada).

3. Sujetos recién diagnosticados con polimialgia reumática y no tratados previamente con glucocorticoides para PMR. El diagnóstico de polimialgia reumática debe ser confirmado por todos los siguientes criterios:

   • Dolor bilateral en el hombro de nueva aparición o dolor bilateral en la cintura escapular y en el hombro de nueva aparición.
   • Puntuación PMR VAS durante las últimas 24 horas antes de la visita de selección ≥ 50 (en una escala de 0 a 100).
   • Rigidez matinal de duración ≥ 45 min el día anterior a la visita de selección.
   • Respuesta de fase aguda mostrada por proteína C reactiva elevada (PCR; ≥ 2 veces ULN).
4. Sujetos dispuestos y capaces de participar en todos los aspectos del estudio y cumplir con el uso de la medicación del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Mujeres embarazadas (prueba de β-hCG positiva) o lactantes.
2. Sujetos con cualquier contraindicación/historial de hipersensibilidad a la prednisona o a otros ingredientes.
3. Insuficiencia renal significativa (creatinina sérica > 150 µmol/L).
4. Insuficiencia hepática significativa (ALT, AST y GGT > 2,5 LSN).
5. Sujetos que padezcan otra enfermedad que requiera tratamiento con glucocorticosteroides. Glucocorticosteroides tópicos, p. Los glucocorticosteroides intranasales o inhalados están permitidos, pero deben mantenerse en una dosis estable durante todo el estudio.
6. Uso continuado de glucocorticoides sistémicos dentro de las 4 semanas anteriores a la visita de selección.
7. Inyecciones conjuntas con glucocorticoides dentro de las 6 semanas anteriores a la visita de selección.
8. Sujetos que requieran tratamiento con terapias concomitantes no permitidas.
9. Evidencia de enfermedad cardiovascular, renal, hepática, gastrointestinal o psiquiátrica clínicamente significativa en el momento de la selección, según lo determinado por el historial médico, las pruebas de laboratorio clínico, los resultados del ECG y el examen físico, que pondría al sujeto en riesgo tras la exposición al medicamento del estudio. o que puedan confundir el análisis y/o interpretación de los resultados del estudio.
10. Abuso activo de alcohol o drogas.
11. Sujetos que padezcan arteritis de células gigantes, artritis reumatoide de aparición tardía u otras enfermedades reumatoides inflamatorias.
12. Sujetos que padecían mialgia inducida por fármacos.
13. Sujetos que sufren de fibromialgia
14. Sujetos que padecen lupus eritematoso sistémico.
15. Sujetos que padecen afecciones neurológicas, p. Enfermedad de Parkinson.
16. Sujetos que sufren de cáncer activo.
17. Sujetos que padecen una infección activa.
18. Sujetos que participaron en un estudio de investigación clínica que involucre una nueva entidad química o un fármaco experimental dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección.