伴有淋巴结转移的胆道癌 (BTC) 术前化疗的 II 期试验
吉西他滨/顺铂/S-1 (GCS) 术前化疗治疗经氟脱氧葡萄糖正电子发射断层扫描 (FDG-PET) 诊断的伴有淋巴结转移的胆道癌的多中心 II 期试验
研究概览
详细说明
胆道癌是世界上最致命的恶性肿瘤之一，手术是该疾病唯一可能治愈的方法。 但很多患者确诊时已是晚期，根治性切除已来不及，即使能手术，复发的可能性也很大。 淋巴结转移是胆道癌最有力的预后因素，术前准确评估淋巴结转移对于切除指征具有重要意义。 然而，包括计算机断层扫描 (CT) 和磁共振成像 (MRI) 在内的常规成像技术的诊断准确性、敏感性和特异性似乎不足以准确检测淋巴结转移。 此前，研究人员报道 FDG-PET 可用于预测淋巴结转移。
另一方面，吉西他滨已广泛用于治疗无法切除或复发的胆道癌患者。 在晚期胆道癌 (ABC)-02 研究中，这是该领域的第一个前瞻性多中心 III 期研究，将吉西他滨/顺铂联合疗法与吉西他滨单药疗法进行比较，发现联合疗法显着延长了中位生存时间 (MST)（从 8.1 个月到 11.7 个月；P < 0.001）。 吉西他滨/顺铂联合治疗现在被认为是晚期胆道癌的标准治疗方案。 S-1 是一种口服氟嘧啶前药，已证实对各种实体瘤有效，无论是单独使用还是与其他细胞毒性药物联合使用。 S-1 单一疗法对晚期胆道癌产生了良好的效果，吉西他滨/S-1 联合疗法对晚期胆道癌患者产生了有希望的结果，且毒性水平可接受。
此外，研究人员报告了将 S-1 添加到吉西他滨/顺铂联合方案 (GCS) 中治疗晚期胆道癌的安全性和有效性。
在本研究中，研究者通过 FDG-PET 评估吉西他滨/顺铂/S-1 术前化疗对伴有淋巴结转移的胆道癌的疗效和安全性
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Kyoto、日本、606-8507
- Kyoto University Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 经放射学证实的胆道癌患者。
- 无肝外疾病。
- 没有事先治疗。
- 肝切除术后肝脏功能保持满意。
- 无慢性肝损害。
- 20岁以上的患者。
- 东部肿瘤合作组织 (ECOG) 的表现状态为 0-1。
- 足够的器官功能（中性粒细胞计数 >=1,500/mm3 和血小板计数 >=100,000/mm3，血红蛋白 >=9.0g/dL， 天冬氨酸转氨酶 (AST)/丙氨酸氨基转移酶 (ALT) <=150 IU/L，总胆红素 <=1.5 mg/dL，肌酐 <=1.2 mg/dL，肌酐清除率 >=60 mL/min) 9. 患者获得书面知情同意。
排除标准：
- 大量腹腔积液需要治疗。
- 活动性伴随恶性肿瘤。
- 该病例疑似感染。
- 水溶性腹泻患者。
- 精神疾病或精神病表现。
- 在持续的类固醇治疗下。
- 急性心肌梗塞患者。
- 有严重并发症的患者。
- 怀孕或保持生育能力的愿望。
- 严重的药物超敏反应或药物过敏史。
- 任何经研究者判断不适合参加本研究的患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：吉西他滨、顺铂、S-1
1000mg/m2/day1, 25mg/m2/day1, 100mg/身体/day1-7
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术前化疗 (GCS) 3 个周期 -FDG-PET- 手术 GCS 疗法 吉西他滨 1000mg/m2/天1 顺铂 25mg/m2/天1 S-1 100mg/身体/天1-7
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根治性切除率
大体时间：14周
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主要终点被指定为评估 FDG-PET 诊断为淋巴结转移的胆道癌术前化疗后的根治性切除率。
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14周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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反应率和毒性
大体时间：10周
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次要终点包括根据 FDG-PET 的反应率和根据不良事件通用术语标准（CTCAE）4.0 版评估的不良事件发生率。
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10周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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