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Uno studio di fase II sulla chemioterapia preoperatoria per il cancro delle vie biliari (BTC) con metastasi linfonodali

19 febbraio 2019 aggiornato da: Kansai Hepatobiliary Oncology Group

Uno studio multicentrico di fase II sulla chemioterapia preoperatoria con gemcitabina/cisplatino/S-1 (GCS) per tumori delle vie biliari con metastasi linfonodali diagnosticate mediante tomografia a emissione di positroni con fluorodesossiglucosio (FDG-PET)

Valutare l'efficacia e la sicurezza della chemioterapia preoperatoria con gemcitabina/cisplatino/S-1 per i tumori delle vie biliari con metastasi linfonodali mediante FDG-PET.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro delle vie biliari è uno dei tumori maligni più letali al mondo e la chirurgia rappresenta l'unico trattamento potenzialmente curativo per questa malattia. Tuttavia, a molti pazienti viene diagnosticato uno stadio molto avanzato, che è troppo tardi per una resezione curativa, e anche se è possibile eseguire un intervento chirurgico, la probabilità di recidiva è molto alta. La metastasi linfonodale è il più potente fattore prognostico nel cancro del tratto biliare, il che rende un'accurata valutazione preoperatoria delle metastasi linfonodali importante per l'indicazione della resezione. Tuttavia, l'accuratezza diagnostica, la sensibilità e la specificità delle tecniche di imaging convenzionali, tra cui la tomografia computerizzata (TC) e la risonanza magnetica (MRI), sembrano essere insufficienti per il rilevamento accurato delle metastasi linfonodali. In precedenza, i ricercatori hanno riferito che la FDG-PET è utile per la previsione delle metastasi linfonodali.

D'altra parte, la gemcitabina è stata ampiamente utilizzata per trattare i pazienti con carcinoma del tratto biliare non resecabile o ricorrente. Nello studio Advanced Biliary tract Cancer (ABC)-02, il primo studio prospettico multicentrico di fase III in questo campo, la combinazione di gemcitabina/cisplatino è stata confrontata con gemcitabina in monoterapia e ha scoperto che il regime di combinazione ha prolungato significativamente il tempo mediano di sopravvivenza (MST) ( da 8,1 a 11,7 mesi; P < 0,001). La terapia di combinazione gemcitabina/cisplatino è ora considerata il regime standard per il carcinoma avanzato delle vie biliari. S-1 è un profarmaco fluoropirimidinico orale che ha confermato l'efficacia contro vari tumori solidi, sia da solo che in combinazione con altri farmaci citotossici. La monoterapia con S-1 ha prodotto buoni risultati contro il carcinoma avanzato delle vie biliari e la terapia di combinazione gemcitabina/S-1 ha prodotto risultati promettenti con livelli di tossicità accettabili per i pazienti con carcinoma avanzato delle vie biliari.

Inoltre, i ricercatori hanno riportato la sicurezza e l'efficacia dell'aggiunta di S-1 al regime di combinazione gemcitabina/cisplatino (GCS) per il carcinoma avanzato delle vie biliari.

In questo studio, i ricercatori valutano l'efficacia e la sicurezza della chemioterapia preoperatoria con gemcitabina/cisplatino/S-1 per i tumori del tratto biliare con metastasi linfonodali mediante FDG-PET

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

25

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Kyoto, Giappone, 606-8507
        • Kyoto University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con carcinoma delle vie biliari radiologicamente accertato.
  2. Nessuna malattia extraepatica.
  3. Nessuna terapia precedente.
  4. La funzione del fegato è mantenuta soddisfatta dopo l'epatectomia.
  5. Nessun danno epatico cronico.
  6. Pazienti di età superiore ai 20 anni.
  7. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-1.
  8. Funzione organica sufficiente (conta dei neutrofili >=1.500/mm3 e conta piastrinica >=100.000/mm3, emoglobina >=9,0 g/dL, Aspartato transaminasi (AST)/alanina aminotransferasi (ALT) <=150 IU/L, bilirubina totale <=1,5 mg/dL, creatinina <=1,2 mg/dL, clearance della creatinina >=60 mL/min) 9.I pazienti hanno ricevuto informazioni scritte consenso.

Criteri di esclusione:

  1. Massiccio versamento addominale che richiede trattamento.
  2. Tumore concomitante attivo.
  3. Il caso sospettato di infezione.
  4. Pazienti con diarrea idrosolubile.
  5. Malattia mentale o manifestazione psicotica.
  6. Sotto continua terapia steroidea.
  7. Pazienti con infarto miocardico acuto.
  8. Pazienti con complicanze gravi.
  9. Gravidanza o desiderio di preservare la fecondità.
  10. Grave ipersensibilità al farmaco o una storia di allergia al farmaco.
  11. Tutti i pazienti giudicati dallo sperimentatore non idonei a partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gemcitabina, Cisplatino, S-1
1000mg/m2/giorno1, 25mg/m2/giorno1, 100mg/corpo/giorno1-7
Droga: Gemcitabina, Cisplatino, S-1

Chemioterapia preoperatoria (GCS) 3 cicli -FDG-PET-chirurgia

Terapia GCS Gemcitabina 1000 mg/m2/giorno1 Cisplatino 25 mg/m2/giorno1 S-1 100 mg/corpo/giorno1-7

Altri nomi:
  • Cisplatino；Cispulano
  • Gemcitabina；gemzer
  • S-1；TS-1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di resezione curativa
Lasso di tempo: 14 settimane
L'endpoint primario è designato per valutare il tasso di resezione curativa dopo chemioterapia preoperatoria con GCS per i tumori delle vie biliari con metastasi linfonodali diagnosticate mediante FDG-PET.
14 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta e tossicità
Lasso di tempo: 10 settimane
Gli endpoint secondari includono il tasso di risposta secondo FDG-PET e l'incidenza di eventi avversi valutati dai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 4.0.
10 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kansai Hepatobiliary Oncology Group

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 luglio 2013

Completamento primario (Effettivo)

27 settembre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2013

Primo Inserito (Stima)

29 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KHBO1201
  • UMIN000009831 (Identificatore di registro: UMIN)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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