Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze II studie předoperační chemoterapie rakoviny žlučových cest (BTC) s metastázami v uzlinách

19. února 2019 aktualizováno: Kansai Hepatobiliary Oncology Group

Multicentrická studie fáze II předoperační chemoterapie s gemcitabinem/cisplatinou/S-1 (GCS) pro karcinomy žlučových cest s metastázami v lymfatických uzlinách diagnostikovaných fluorodeoxyglukózovou pozitronovou emisní tomografií (FDG-PET)

Zhodnotit účinnost a bezpečnost předoperační chemoterapie s gemcitabinem/cisplatinou/S-1 u karcinomů žlučových cest s metastázami do lymfatických uzlin pomocí FDG-PET.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Karcinom žlučových cest je celosvětově jednou z nejsmrtelnějších malignit, přičemž jedinou potenciálně léčebnou léčbou tohoto onemocnění představuje chirurgický zákrok. Mnoho pacientů je však diagnostikováno v pokročilém stadiu, což je příliš pozdě na kurativní resekci, ai když lze provést operaci, pravděpodobnost relapsu je velmi vysoká. Metastázy do lymfatických uzlin jsou nejsilnějším prognostickým faktorem u karcinomu žlučových cest, proto je přesné předoperační posouzení metastázy lymfatických uzlin důležité pro indikaci resekce. Diagnostická přesnost, senzitivita a specifičnost konvenčních zobrazovacích technik, včetně počítačové tomografie (CT) a zobrazování magnetickou rezonancí (MRI), se však zdá být pro přesnou detekci metastáz do lymfatických uzlin nedostatečná. Dříve výzkumníci uváděli, že FDG-PET je užitečný pro predikci metastáz do lymfatických uzlin.

Na druhé straně se gemcitabin široce používá k léčbě pacientů s neresekovatelným nebo recidivujícím karcinomem žlučových cest. Ve studii Advanced Biliary tract Cancer (ABC)-02, první prospektivní multicentrické studii fáze III v tomto oboru, byla kombinace gemcitabin/cisplatina srovnávána s monoterapií gemcitabinem a bylo zjištěno, že kombinovaný režim významně prodlužuje střední dobu přežití (MST) ( od 8,1 do 11,7 měsíce; P < 0,001). Kombinovaná léčba gemcitabin/cisplatina je nyní považována za standardní režim u pokročilého karcinomu žlučových cest. S-1 je perorální fluoropyrimidinové proléčivo, které má potvrzenou účinnost proti různým solidním nádorům, a to jak samostatně, tak v kombinaci s jinými cytotoxickými léky. Monoterapie S-1 přinesla dobré výsledky proti pokročilému karcinomu žlučových cest a kombinovaná terapie gemcitabin/S-1 přinesla slibné výsledky s přijatelnými hladinami toxicity pro pacienty s pokročilým karcinomem žlučových cest.

Kromě toho výzkumníci uvedli bezpečnost a účinnost přidání S-1 ke kombinovanému režimu gemcitabin/cisplatina (GCS) pro pokročilou rakovinu žlučových cest.

V této studii vyšetřovatelé hodnotí účinnost a bezpečnost předoperační chemoterapie s gemcitabinem/cisplatinou/S-1 pro karcinomy žlučových cest s metastázami do lymfatických uzlin pomocí FDG-PET

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

25

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Kyoto, Japonsko, 606-8507
        • Kyoto University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s radiologicky prokázaným karcinomem žlučových cest.
  2. Žádné extrahepatální onemocnění.
  3. Žádná předchozí terapie.
  4. Funkce jater je po hepatektomii zachována jako spokojená.
  5. Žádné chronické poškození jater.
  6. Pacienti ve věku nad 20 let.
  7. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  8. Dostatečná orgánová funkce (počet neutrofilů >=1 500/mm3 a počet krevních destiček >=100 000/mm3, hemoglobin >=9,0 g/dl, Aspartáttransamináza (AST)/alaninaminotransferáza (ALT) <=150 IU/L, celkový bilirubin <=1,5 mg/dl, kreatinin <=1,2 mg/dl, clearance kreatininu >=60 ml/min) 9. Pacienti byli písemně informováni souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Masivní břišní výpotek vyžadující léčbu.
  2. Aktivní doprovodná malignita.
  3. Případ podezřelý z infekce.
  4. Pacienti s průjmem rozpustným ve vodě.
  5. Duševní onemocnění nebo psychotické projevy.
  6. Při nepřetržité léčbě steroidy.
  7. Pacienti s akutním infarktem myokardu.
  8. Pacienti se závažnými komplikacemi.
  9. Těhotenství nebo touha zachovat plodnost.
  10. Závažná přecitlivělost na léky nebo alergie na léky v anamnéze.
  11. Všichni pacienti, kteří byli zkoušejícím posouzeni jako nezpůsobilí k účasti ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Gemcitabin, Cisplatina, S-1
1000 mg/m2/den1, 25 mg/m2/den1, 100 mg/tělo/den1-7
Lék: Gemcitabin, Cisplatina, S-1

Předoperační chemoterapie (GCS) 3 cykly -FDG-PET- operace

Léčba GCS Gemcitabin 1000 mg/m2/den1 Cisplatina 25 mg/m2/den1 S-1 100 mg/tělo/den1-7

Ostatní jména:
  • Cisplatina, Cispulan
  • Gemcitabin；gemzer
  • S-1, TS-1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kurativní resekce
Časové okno: 14 týdnů
Primární cílový parametr je určen k hodnocení míry kurativní resekce po předoperační chemoterapii s GCS pro karcinomy žlučových cest s metastázami do lymfatických uzlin diagnostikovanými FDG-PET.
14 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost odezvy a toxicita
Časové okno: 10 týdnů
Sekundární koncové body zahrnují míru odezvy podle FDG-PET a výskyt nežádoucích příhod hodnocených podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 4.0.
10 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kansai Hepatobiliary Oncology Group

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. července 2013

Primární dokončení (Aktuální)

27. září 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. března 2013

První zveřejněno (Odhad)

29. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KHBO1201
  • UMIN000009831 (Identifikátor registru: UMIN)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina žlučových cest

Klinické studie na Gemcitabin, Cisplatina, S-1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit