Un ensayo de fase II de quimioterapia preoperatoria para el cáncer de las vías biliares (BTC) con metástasis en los ganglios
Un ensayo multicéntrico de fase II de quimioterapia preoperatoria con gemcitabina/cisplatino/S-1 (GCS) para cánceres de las vías biliares con metástasis en los ganglios linfáticos diagnosticados mediante tomografía por emisión de positrones con fluorodesoxiglucosa (FDG-PET)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de vías biliares es una de las neoplasias malignas más letales en todo el mundo, y la cirugía representa el único tratamiento potencialmente curativo para esta enfermedad. Sin embargo, a muchos pacientes se les diagnostica una etapa muy avanzada, que es demasiado tarde para una resección curativa, e incluso si se puede realizar una cirugía, la probabilidad de recaída es muy alta. La metástasis en los ganglios linfáticos es el factor pronóstico más poderoso en el cáncer de las vías biliares, lo que hace que la evaluación preoperatoria precisa de las metástasis en los ganglios linfáticos sea importante para indicar la resección. Sin embargo, la precisión diagnóstica, la sensibilidad y la especificidad de las técnicas de imagen convencionales, incluidas la tomografía computarizada (TC) y la resonancia magnética nuclear (RMN), parecen ser insuficientes para la detección precisa de metástasis en los ganglios linfáticos. Anteriormente, los investigadores informaron que la FDG-PET es útil para predecir la metástasis en los ganglios linfáticos.
Por otro lado, la gemcitabina se ha utilizado ampliamente para tratar a los pacientes con cáncer de las vías biliares irresecable o recurrente. En el estudio Advanced Biliary tract Cancer (ABC)-02, el primer estudio prospectivo multicéntrico de fase III en este campo, la combinación de gemcitabina/cisplatino se comparó con la monoterapia con gemcitabina y se encontró que el régimen de combinación prolongó significativamente el tiempo medio de supervivencia (MST) ( de 8,1 a 11,7 meses; P < 0,001). La terapia combinada de gemcitabina/cisplatino ahora se considera el régimen estándar para el cáncer de vías biliares avanzado. S-1 es un profármaco oral de fluoropirimidina que ha demostrado eficacia contra varios tumores sólidos, tanto solo como en combinación con otros fármacos citotóxicos. La monoterapia con S-1 ha arrojado buenos resultados contra el cáncer avanzado de las vías biliares y la terapia combinada de gemcitabina/S-1 ha arrojado resultados prometedores con niveles de toxicidad aceptables para pacientes con cáncer avanzado de las vías biliares.
Además, los investigadores informaron sobre la seguridad y la eficacia de agregar S-1 al régimen de combinación de gemcitabina/cisplatino (GCS) para el cáncer de vías biliares avanzado.
En este estudio, los investigadores evalúan la eficacia y la seguridad de la quimioterapia preoperatoria con gemcitabina/cisplatino/S-1 para los cánceres de las vías biliares con metástasis en los ganglios linfáticos mediante FDG-PET.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Kyoto, Japón, 606-8507
- Kyoto University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cáncer de vías biliares radiológicamente comprobado.
- Sin enfermedad extrahepática.
- Sin terapia previa.
- La función del hígado se mantiene satisfecha después de la hepatectomía.
- Sin daño hepático crónico.
- Pacientes mayores de 20 años.
- Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0-1.
- Función de órganos suficiente (recuento de neutrófilos >=1.500/mm3 y recuento de plaquetas >=100.000/mm3, hemoglobina >=9,0 g/dL, Aspartato transaminasa (AST)/alanina aminotransferasa (ALT) <=150 UI/L, bilirrubina total <=1,5 mg/dL, creatinina <=1,2 mg/dL, aclaramiento de creatinina >=60 mL/min) 9. Los pacientes obtuvieron información por escrito consentir.
Criterio de exclusión:
- Derrame abdominal masivo que requiere tratamiento.
- Neoplasia maligna concomitante activa.
- El caso sospechoso de infección.
- Pacientes con diarrea hidrosoluble.
- Enfermedad mental o manifestación psicótica.
- Bajo terapia continua con esteroides.
- Pacientes con infarto agudo de miocardio.
- Pacientes con complicaciones graves.
- El embarazo o el deseo de conservar la fecundidad.
- Hipersensibilidad grave a medicamentos o antecedentes de alergia a medicamentos.
- Cualquier paciente que el investigador considere no apto para participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Gemcitabina, cisplatino, S-1
1000 mg/m2/día1, 25 mg/m2/día1, 100 mg/cuerpo/día1-7
|
Quimioterapia preoperatoria (GCS) 3 ciclos -FDG-PET- cirugía Terapia GCS Gemcitabina 1000 mg/m2/día1 Cisplatino 25 mg/m2/día1 S-1 100 mg/cuerpo/día1-7
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de resección curativa
Periodo de tiempo: 14 semanas
|
El criterio principal de valoración está diseñado para evaluar la tasa de resección curativa después de la quimioterapia preoperatoria con GCS para los cánceres de las vías biliares con metástasis en los ganglios linfáticos diagnosticados mediante FDG-PET.
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14 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de respuesta y toxicidad
Periodo de tiempo: 10 semanas
|
Los criterios de valoración secundarios incluyen la tasa de respuesta según FDG-PET y la incidencia de eventos adversos evaluados por Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versión 4.0.
|
10 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Gemcitabina
- Cisplatino
Otros números de identificación del estudio
- KHBO1201
- UMIN000009831 (Identificador de registro: UMIN)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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