Faza II badania przedoperacyjnej chemioterapii raka dróg żółciowych (BTC) z przerzutami do węzłów chłonnych
Wieloośrodkowe badanie fazy II przedoperacyjnej chemioterapii gemcytabiną/cisplatyną/S-1 (GCS) w przypadku raka dróg żółciowych z przerzutami do węzłów chłonnych zdiagnozowanych za pomocą fluorodeoksyglukozowej pozytonowej tomografii emisyjnej (FDG-PET)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rak dróg żółciowych jest jednym z najbardziej śmiercionośnych nowotworów złośliwych na świecie, a operacja jest jedyną potencjalnie leczniczą metodą leczenia tej choroby. Jednak wielu pacjentów jest diagnozowanych jako bardzo zaawansowany, czyli zbyt późno na resekcję leczniczą, a nawet jeśli operacja może być przeprowadzona, prawdopodobieństwo nawrotu jest bardzo duże. Przerzuty do węzłów chłonnych są najsilniejszym czynnikiem prognostycznym w raku dróg żółciowych, co sprawia, że dokładna przedoperacyjna ocena przerzutów do węzłów chłonnych jest ważna dla wskazania do resekcji. Jednak dokładność diagnostyczna, czułość i swoistość konwencjonalnych technik obrazowania, w tym tomografii komputerowej (CT) i rezonansu magnetycznego (MRI), wydają się być niewystarczające do dokładnego wykrycia przerzutów do węzłów chłonnych. Wcześniej badacze stwierdzili, że FDG-PET jest przydatny do przewidywania przerzutów do węzłów chłonnych.
Z drugiej strony gemcytabina jest szeroko stosowana w leczeniu pacjentów z nieoperacyjnym lub nawracającym rakiem dróg żółciowych. W badaniu Advanced Biliary tract Cancer (ABC)-02, pierwszym prospektywnym wieloośrodkowym badaniu III fazy w tej dziedzinie, skojarzenie gemcytabiny z cisplatyną porównano z monoterapią gemcytabiną i stwierdzono, że schemat leczenia skojarzonego znacznie wydłużył medianę czasu przeżycia (MST) ( od 8,1 do 11,7 miesiąca; p < 0,001). Terapia skojarzona gemcytabina/cisplatyna jest obecnie uważana za standardowy schemat leczenia zaawansowanego raka dróg żółciowych. S-1 jest doustnym prolekiem fluoropirymidyny, który ma potwierdzoną skuteczność przeciwko różnym guzom litym, zarówno samodzielnie, jak iw połączeniu z innymi lekami cytotoksycznymi. Monoterapia S-1 przyniosła dobre wyniki w leczeniu zaawansowanego raka dróg żółciowych, a terapia skojarzona gemcytabina/S-1 dała obiecujące wyniki przy akceptowalnym poziomie toksyczności u pacjentów z zaawansowanym rakiem dróg żółciowych.
Ponadto badacze zgłosili bezpieczeństwo i skuteczność dodania S-1 do schematu skojarzonego gemcytabina/cisplatyna (GCS) w przypadku zaawansowanego raka dróg żółciowych.
W tym badaniu badacze oceniają skuteczność i bezpieczeństwo przedoperacyjnej chemioterapii gemcytabiną/ cisplatyną/S-1 w przypadku raka dróg żółciowych z przerzutami do węzłów chłonnych metodą FDG-PET
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kyoto, Japonia, 606-8507
- Kyoto University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z potwierdzonym radiologicznie rakiem dróg żółciowych.
- Brak choroby pozawątrobowej.
- Bez wcześniejszej terapii.
- Funkcja wątroby po hepatektomii jest zadowalająca.
- Brak przewlekłego uszkodzenia wątroby.
- Pacjenci w wieku powyżej 20 lat.
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
- Wystarczająca czynność narządów (liczba neutrofili >=1500/mm3 i liczba płytek krwi >=100 000/mm3, hemoglobina >=9,0 g/dl, Transaminaza asparaginianowa (AST)/aminotransferaza alaninowa (ALT) <=150 IU/L, bilirubina całkowita <=1,5 mg/dL, kreatynina <=1,2 mg/dL, klirens kreatyniny >=60 ml/min) 9. Pacjenci uzyskali pisemną informację zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- Masywny wysięk w jamie brzusznej wymagający leczenia.
- Aktywny współistniejący nowotwór złośliwy.
- Sprawa podejrzana o infekcję.
- Pacjenci z biegunką związaną z rozpuszczalnością w wodzie.
- Choroba psychiczna lub manifestacja psychotyczna.
- W ciągłej sterydoterapii.
- Pacjenci z ostrym zawałem mięśnia sercowego.
- Pacjenci z ciężkimi powikłaniami.
- Ciąża lub chęć zachowania płodności.
- Poważna nadwrażliwość na lek lub alergia na lek w wywiadzie.
- Wszyscy pacjenci uznani przez badacza za niezdolnych do udziału w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Gemcytabina, cisplatyna, S-1
1000mg/m2/dzień1, 25mg/m2/dzień1, 100mg/ciało/dzień1-7
|
Chemioterapia przedoperacyjna (GCS) 3 cykle -FDG-PET- operacja Terapia GKS Gemcytabina 1000 mg/m2/dzień1 Cisplatyna 25 mg/m2/dzień1 S-1 100 mg/ciało/dzień1-7
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik resekcji leczniczych
Ramy czasowe: 14 tygodni
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest ocena wskaźnika wyleczeń po przedoperacyjnej chemioterapii GKS w raku dróg żółciowych z przerzutami do węzłów chłonnych rozpoznanymi metodą FDG-PET.
|
14 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik odpowiedzi i toksyczność
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Drugorzędowe punkty końcowe obejmują odsetek odpowiedzi zgodnie z FDG-PET oraz częstość występowania zdarzeń niepożądanych ocenianą według Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 4.0.
|
10 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby dróg żółciowych
- Nowotwory dróg żółciowych
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Inhibitory enzymów
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Gemcytabina
- Cisplatyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- KHBO1201
- UMIN000009831 (Identyfikator rejestru: UMIN)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .