Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase II-onderzoek naar preoperatieve chemotherapie voor galwegkanker (BTC) met kliermetastasen

19 februari 2019 bijgewerkt door: Kansai Hepatobiliary Oncology Group

Een multicenter fase II-onderzoek naar preoperatieve chemotherapie met gemcitabine/cisplatine/S-1 (GCS) voor galwegkanker met lymfekliermetastasen gediagnosticeerd met fluordeoxyglucose-positronemissietomografie (FDG-PET)

Evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van preoperatieve chemotherapie met Gemcitabine/Cisplatine/S-1 voor galwegkanker met lymfekliermetastasen door middel van FDG-PET.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Galwegkanker is wereldwijd een van de meest dodelijke maligniteiten, waarbij chirurgie de enige potentieel curatieve behandeling voor deze ziekte is. Veel patiënten worden echter gediagnosticeerd als een vergevorderd stadium, wat te laat is voor curatieve resectie, en zelfs als een operatie kan worden uitgevoerd, is de kans op terugval zeer groot. Lymfekliermetastasen zijn de krachtigste prognostische factor bij galwegkanker, waardoor nauwkeurige preoperatieve beoordeling van lymfekliermetastasen belangrijk is voor de indicatie van resectie. De diagnostische nauwkeurigheid, gevoeligheid en specificiteit van conventionele beeldvormingstechnieken, waaronder computertomografie (CT) en magnetische resonantiebeeldvorming (MRI), lijken echter onvoldoende te zijn voor nauwkeurige detectie van lymfekliermetastasen. Eerder meldden de onderzoekers dat FDG-PET nuttig is voor het voorspellen van lymfekliermetastasen.

Aan de andere kant is gemcitabine op grote schaal gebruikt om patiënten met inoperabele of recidiverende galwegkanker te behandelen. In de Advanced Biliary tract Cancer (ABC)-02-studie, de eerste prospectieve multicenter fase III-studie op dit gebied, werd de combinatie van gemcitabine/cisplatine vergeleken met gemcitabine-monotherapie en bleek dat het combinatieschema de mediane overlevingstijd (MST) significant verlengde ( van 8,1 tot 11,7 maanden; P < 0,001). De combinatietherapie met gemcitabine/cisplatine wordt nu beschouwd als het standaardregime voor gevorderde galwegkanker. S-1 is een orale fluoropyrimidine-prodrug waarvan de werkzaamheid tegen verschillende solide tumoren is bevestigd, zowel alleen als in combinatie met andere cytotoxische geneesmiddelen. S-1 monotherapie heeft goede resultaten opgeleverd tegen gevorderde galwegkanker en gemcitabine/S-1 combinatietherapie heeft veelbelovende resultaten opgeleverd met aanvaardbare toxiciteitsniveaus voor patiënten met gevorderde galwegkanker.

Bovendien rapporteerden de onderzoekers de veiligheid en werkzaamheid van toevoeging van S-1 aan het gemcitabine/cisplatine-combinatieregime (GCS) voor gevorderde galwegkanker.

In deze studie evalueren de onderzoekers de werkzaamheid en veiligheid van preoperatieve chemotherapie met Gemcitabine/Cisplatine/S-1 voor galwegkanker met lymfekliermetastase door FDG-PET

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

25

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Kyoto, Japan, 606-8507
        • Kyoto University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met radiologisch bewezen galwegkanker.
  2. Geen extra-hepatische ziekte.
  3. Geen voorafgaande therapie.
  4. De functie van de lever blijft zo tevreden na hepatectomie.
  5. Geen chronische leverschade.
  6. Patiënten ouder dan 20 jaar.
  7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0-1.
  8. Voldoende orgaanfunctie (aantal neutrofielen >=1.500/mm3 en aantal bloedplaatjes >=100.000/mm3, hemoglobine >=9,0 g/dl, Aspartaattransaminase (AST)/alanineaminotransferase (ALT) <=150 IE/L, totaal bilirubine <=1,5 mg/dL, creatinine <=1,2 mg/dL, creatinineklaring >=60 ml/min) 9.Patiënten verkregen schriftelijk geïnformeerd toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Massale abdominale effusie die behandeling vereist.
  2. Actieve gelijktijdige maligniteit.
  3. De zaak verdacht van infectie.
  4. Patiënten met wateroplosbare diarree.
  5. Geestesziekte of psychotische manifestatie.
  6. Onder continue therapie met steroïden.
  7. Patiënten met een acuut myocardinfarct.
  8. Patiënten met ernstige complicaties.
  9. Zwangerschap of de wens om vruchtbaarheid te behouden.
  10. Ernstige overgevoeligheid voor geneesmiddelen of een voorgeschiedenis van geneesmiddelenallergie.
  11. Alle patiënten die door de onderzoeker als ongeschikt worden beoordeeld om aan het onderzoek deel te nemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gemcitabine, cisplatine, S-1
1000mg/m2/dag1, 25mg/m2/dag1, 100mg/lichaam/dag1-7
Geneesmiddel: Gemcitabine, cisplatine, S-1

Preoperatieve chemotherapie (GCS) 3 cycli -FDG-PET- chirurgie

GCS-therapie Gemcitabine 1000 mg/m2/dag1 Cisplatine 25 mg/m2/dag1 S-1 100 mg/lichaam/dag1-7

Andere namen:
  • Cisplatine; Cispulan
  • Gemcitabine; gemzer
  • S-1; TS-1

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Curatief resectiepercentage
Tijdsspanne: 14 weken
Het primaire eindpunt is bedoeld om het curatieve resectiepercentage te evalueren na preoperatieve chemotherapie met GCS voor galwegkanker met lymfekliermetastasen gediagnosticeerd door FDG-PET.
14 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Responspercentage en toxiciteit
Tijdsspanne: 10 weken
Secundaire eindpunten omvatten het responspercentage volgens FDG-PET en de incidentie van bijwerkingen geëvalueerd door Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 4.0.
10 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kansai Hepatobiliary Oncology Group

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 juli 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 september 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 maart 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 maart 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

29 maart 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KHBO1201
  • UMIN000009831 (Register-ID: UMIN)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren