Vaiheen II koe leikkausta edeltävästä kemoterapiasta sappitiesyöpään (BTC), jossa on solmumetastaasseja
Monikeskustutkimus vaiheen II preoperatiivisesta kemoterapiasta gemsitabiinilla/sisplatiinilla/S-1:llä (GCS) fluorodeoksiglukoosipositroniemissiotomografialla (FDG-PET) diagnosoitujen sappirauhassyöpien hoitoon, joilla on imusolmukemetastaasi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Sappitiesyöpä on yksi tappavimmista pahanlaatuisista kasvaimista maailmanlaajuisesti, ja leikkaus on ainoa potentiaalisesti parantava hoito tähän sairauteen. Monet potilaat kuitenkin diagnosoidaan pitkälle edenneessä vaiheessa, mikä on liian myöhäistä parantavaa resektiota varten, ja vaikka leikkaus voitaisiin tehdä, uusiutumisen todennäköisyys on erittäin korkea. Imusolmukemetastaasi on sappitiesyövän tehokkain ennustetekijä, mikä tekee imusolmukkeiden etäpesäkkeiden tarkasta preoperatiivisesta arvioinnista tärkeän resektion indikaation kannalta. Perinteisten kuvantamistekniikoiden, mukaan lukien tietokonetomografia (CT) ja magneettikuvaus (MRI), diagnostinen tarkkuus, herkkyys ja spesifisyys näyttävät kuitenkin olevan riittämättömiä imusolmukkeiden etäpesäkkeiden tarkkaan havaitsemiseen. Aiemmin tutkijat ilmoittivat, että FDG-PET on hyödyllinen imusolmukkeiden etäpesäkkeiden ennustamisessa.
Toisaalta gemsitabiinia on käytetty laajalti sellaisten potilaiden hoitoon, joilla on leikkauskelvoton tai uusiutuva sappitiesyöpä. Advanced Biliary tract Cancer (ABC)-02 -tutkimuksessa, joka on ensimmäinen prospektiivinen monikeskusvaiheen III tutkimus tällä alalla, gemsitabiinin ja sisplatiinin yhdistelmää verrattiin gemsitabiinimonoterapiaan ja havaittiin, että yhdistelmähoito pidensi merkittävästi keskimääräistä eloonjäämisaikaa (MST) ( 8,1 - 11,7 kuukautta; P < 0,001). Gemsitabiini/sisplatiini-yhdistelmähoitoa pidetään nykyään yleisenä hoito-ohjelmana edenneen sappitiesyövän hoidossa. S-1 on oraalinen fluoropyrimidiiniaihiolääke, joka on vahvistanut tehokkuuden erilaisia kiinteitä kasvaimia vastaan sekä yksinään että yhdistelmänä muiden sytotoksisten lääkkeiden kanssa. S-1-monoterapia on tuottanut hyviä tuloksia edenneen sappitiesyöpään ja gemsitabiini/S-1-yhdistelmähoito on tuottanut lupaavia tuloksia, joiden toksisuustaso on hyväksyttävä potilaille, joilla on edennyt sappitiesyöpä.
Lisäksi tutkijat raportoivat S-1:n lisäämisen turvallisuudesta ja tehosta gemsitabiini/sisplatiini-yhdistelmähoitoon (GCS) edenneen sappitiesyövän hoidossa.
Tässä tutkimuksessa tutkijat arvioivat FDG-PET:llä gemsitabiini/sisplatiini/S-1:tä sisältävän leikkausta edeltävän kemoterapian tehoa ja turvallisuutta sappitiesyöpään, jossa on imusolmukemetastaasi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kyoto, Japani, 606-8507
- Kyoto University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on radiologisesti todistettu sappitiesyöpä.
- Ei maksan ulkopuolista sairautta.
- Ei aikaisempaa terapiaa.
- Maksan toiminta säilyy tyytyväisenä hepatektomian jälkeen.
- Ei kroonista maksavauriota.
- Yli 20-vuotiaat potilaat.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0-1.
- Riittävä elimen toiminta (neutrofiilien määrä >=1500/mm3 ja verihiutaleiden määrä >=100000/mm3, hemoglobiini >=9,0g/dl, Aspartaattitransaminaasi (AST)/alaniiniaminotransferaasi (ALT) <=150 IU/L, kokonaisbilirubiini <=1,5 mg/dl, kreatiniini <=1,2 mg/dl, kreatiniinipuhdistuma >=60 ml/min) 9. Potilaille on ilmoitettu kirjallisesti suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Hoitoa vaativa massiivinen vatsan effuusio.
- Aktiivinen samanaikainen pahanlaatuisuus.
- Tapaus epäilty tartunnasta.
- Potilaat, joilla on vesiliukoinen ripuli.
- Mielisairaus tai psykoottinen ilmentymä.
- Jatkuvassa steroidihoidossa.
- Potilaat, joilla on akuutti sydäninfarkti.
- Potilaat, joilla on vakavia komplikaatioita.
- Raskaus tai halu säilyttää hedelmällisyys.
- Vakava lääkeyliherkkyys tai lääkeaineallergia.
- Kaikki potilaat, jotka tutkija on arvioinut sopimattomiksi osallistumaan tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Gemsitabiini, sisplatiini, S-1
1000 mg/m2/vrk1, 25mg/m2/vrk1, 100mg/keho/vrk 1-7
|
Preoperatiivinen kemoterapia (GCS) 3 sykliä -FDG-PET-leikkaus GCS-hoito Gemsitabiini 1000mg/m2/vrk1 Sisplatiini 25mg/m2/vrk1 S-1 100mg/keho/vrk1-7
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitava resektioaste
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
Ensisijainen päätepiste on määritetty parantavan resektionopeuden arvioimiseen ennen leikkausta suoritetun GCS-kemoterapian jälkeen FDG-PET-diagnoosin diagnosoiman sappirauhassyövän, jossa on imusolmukeetäpesäkkeitä, jälkeen.
|
14 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastenopeus ja myrkyllisyys
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Toissijaisia päätepisteitä ovat FDG-PET:n mukainen vasteprosentti ja haittatapahtumien ilmaantuvuus, joka on arvioitu Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -versiolla 4.0.
|
10 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Sappiteiden sairaudet
- Sappiteiden kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Gemsitabiini
- Sisplatiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- KHBO1201
- UMIN000009831 (Rekisterin tunniste: UMIN)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .