Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase II forsøg med præoperativ kemoterapi for galdevejskræft (BTC) med knudemetastase

19. februar 2019 opdateret af: Kansai Hepatobiliary Oncology Group

Et multicenter fase II-forsøg med præoperativ kemoterapi med gemcitabin/cisplatin/S-1 (GCS) for galdevejskræft med lymfeknudemetastase diagnosticeret ved fluordeoxyglucose-positron-emissionstomografi (FDG-PET)

At evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​præoperativ kemoterapi med Gemcitabin/Cisplatin/S-1 til galdevejskræft med lymfeknudemetastasering af FDG-PET.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Galdevejskræft er en af ​​de mest dødelige maligne sygdomme på verdensplan, hvor kirurgi repræsenterer den eneste potentielt helbredende behandling af denne sygdom. Imidlertid diagnosticeres mange patienter som langt fremskredent stadie, hvilket er for sent til helbredende resektion, og selvom operation kan udføres, er sandsynligheden for tilbagefald meget høj. Lymfeknudemetastase er den mest kraftfulde prognostiske faktor ved galdevejskræft, hvilket gør præcis præoperativ vurdering af lymfeknudemetastaser vigtig for indikation af resektion. Den diagnostiske nøjagtighed, sensitivitet og specificitet af konventionelle billeddannelsesteknikker, herunder computertomografi (CT) og magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), synes imidlertid at være utilstrækkelig til nøjagtig påvisning af lymfeknudemetastaser. Tidligere rapporterede efterforskerne, at FDG-PET er nyttig til forudsigelse af lymfeknudemetastaser.

På den anden side er gemcitabin blevet brugt i vid udstrækning til at behandle patienter med inoperabel eller tilbagevendende galdevejskræft. I studiet Advanced Biliary tract Cancer (ABC)-02, det første prospektive multicenter fase III studie på dette område, blev kombinationen af ​​gemcitabin/cisplatin sammenlignet med gemcitabin monoterapi og fandt, at kombinationsregimet signifikant forlængede Median Survival Time (MST) ( fra 8,1 til 11,7 måneder; P < 0,001). Gemcitabin/cisplatin-kombinationsbehandling anses nu for at være standardkuren for fremskreden galdevejskræft. S-1 er et oralt fluoropyrimidin-prodrug, der har bekræftet effektivitet mod forskellige solide tumorer, både alene og i kombination med andre cytotoksiske lægemidler. S-1 monoterapi har givet gode resultater mod fremskreden galdevejskræft, og gemcitabin/S-1 kombinationsbehandling har givet lovende resultater med acceptable toksicitetsniveauer for patienter med fremskreden galdevejskræft.

Endvidere rapporterede efterforskerne sikkerheden og effektiviteten af ​​at tilføje S-1 til gemcitabin/cisplatin kombinationsregimen (GCS) for fremskreden galdevejskræft.

I denne undersøgelse evaluerer efterforskerne effektiviteten og sikkerheden af ​​præoperativ kemoterapi med Gemcitabin/Cisplatin/S-1 for galdevejskræft med lymfeknudemetastase af FDG-PET

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

25

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Kyoto, Japan, 606-8507
        • Kyoto University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med radiologisk påvist galdevejskræft.
  2. Ingen ekstrahepatisk sygdom.
  3. Ingen forudgående terapi.
  4. Leverens funktion holdes som tilfreds efter hepatektomi.
  5. Ingen kronisk leverskade.
  6. Patienter over 20 år.
  7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-1.
  8. Tilstrækkelig organfunktion (neutrofiltal >=1.500/mm3 og blodpladetal >=100.000/mm3, hæmoglobin >=9,0g/dL, Aspartattransaminase (AST)/alaninaminotransferase (ALT) <=150 IE/L, total bilirubin <=1,5 mg/dL, kreatinin <=1,2 mg/dL, kreatininclearance >=60 mL/min) 9.Patienter indhentet skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Massiv abdominal effusion, der kræver behandling.
  2. Aktiv samtidig malignitet.
  3. Sagen er mistænkt for smitte.
  4. Patienter med vandopløselighed diarré.
  5. Psykisk sygdom eller psykotisk manifestation.
  6. Under kontinuerlig steroidbehandling.
  7. Patienter med akut myokardieinfarkt.
  8. Patienter med alvorlige komplikationer.
  9. Graviditet eller ønsket om at bevare frugtbarheden.
  10. Alvorlig lægemiddeloverfølsomhed eller en historie med lægemiddelallergi.
  11. Alle patienter, der af investigator vurderes at være uegnede til at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gemcitabin, Cisplatin, S-1
1000mg/m2/dag1, 25mg/m2/dag1, 100mg/krop/dag1-7
Medicin: Gemcitabin, Cisplatin, S-1

Præoperativ kemoterapi (GCS) 3 cyklusser -FDG-PET- kirurgi

GCS-behandling Gemcitabin 1000mg/m2/dag1 Cisplatin 25mg/m2/dag1 S-1 100mg/krop/dag1-7

Andre navne:
  • Cisplatin；Cispulan
  • Gemcitabin；gemzer
  • S-1；TS-1

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kurativ resektionsrate
Tidsramme: 14 uger
Det primære endepunkt er udpeget til at evaluere kurativ resektionsrate efter præoperativ kemoterapi med GCS for galdevejskræft med lymfeknudemetastaser diagnosticeret af FDG-PET.
14 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Responsrate og toksicitet
Tidsramme: 10 uger
Sekundære endepunkter inkluderer responsrate i henhold til FDG-PET og forekomsten af ​​uønskede hændelser evalueret af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0.
10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kansai Hepatobiliary Oncology Group

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. juli 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. september 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2013

Først opslået (Skøn)

29. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KHBO1201
  • UMIN000009831 (Registry Identifier: UMIN)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Galdevejskræft

Kliniske forsøg med Gemcitabin, Cisplatin, S-1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner