Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase II-studie av preoperativ kjemoterapi for galleveiskreft (BTC) med knutemetastase

19. februar 2019 oppdatert av: Kansai Hepatobiliary Oncology Group

En multisenter fase II-studie av preoperativ kjemoterapi med gemcitabin/cisplatin/S-1 (GCS) for galleveiskreft med lymfeknutemetastase diagnostisert ved fluordeoksyglukose-positronemisjonstomografi (FDG-PET)

For å evaluere effektiviteten og sikkerheten til preoperativ kjemoterapi med Gemcitabin/Cisplatin/S-1 for galleveiskreft med lymfeknutemetastase av FDG-PET.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Galdeveiskreft er en av de mest dødelige maligne sykdommer i verden, med kirurgi som den eneste potensielt kurative behandlingen for denne sykdommen. Imidlertid er mange pasienter diagnostisert som langt fremskredent stadium, som er for sent for kurativ reseksjon, og selv om kirurgi kan utføres, er sannsynligheten for tilbakefall svært høy. Lymfeknutemetastase er den kraftigste prognostiske faktoren ved galleveiskreft, noe som gjør nøyaktig preoperativ vurdering av lymfeknutemetastase viktig for indikasjon på reseksjon. Imidlertid ser den diagnostiske nøyaktigheten, sensitiviteten og spesifisiteten til konvensjonelle bildeteknikker, inkludert computertomografi (CT) og magnetisk resonansavbildning (MRI), ut til å være utilstrekkelig for nøyaktig påvisning av lymfeknutemetastaser. Tidligere rapporterte etterforskerne at FDG-PET er nyttig for prediksjon av lymfeknutemetastaser.

På den annen side har gemcitabin blitt mye brukt til å behandle pasienter med ikke-opererbar eller tilbakevendende galleveiskreft. I Advanced Biliary tract Cancer (ABC)-02 studien, den første prospektive multisenter fase III studien på dette feltet, ble kombinasjonen av gemcitabin/cisplatin sammenlignet med gemcitabin monoterapi og fant at kombinasjonsregimet signifikant forlenget median overlevelsestid (MST) ( fra 8,1 til 11,7 måneder; P < 0,001). Gemcitabin/cisplatin kombinasjonsbehandling anses nå å være standardregimet for avansert galleveiskreft. S-1 er et oralt fluoropyrimidin-prodrug som har bekreftet effekt mot ulike solide svulster, både alene og i kombinasjon med andre cellegift. S-1 monoterapi har gitt gode resultater mot avansert galleveiskreft og gemcitabin/S-1 kombinasjonsbehandling har gitt lovende resultater med akseptable toksisitetsnivåer for pasienter med avansert galleveiskreft.

Videre rapporterte etterforskerne sikkerheten og effekten av å legge S-1 til gemcitabin/cisplatin kombinasjonsregime (GCS) for avansert galleveiskreft.

I denne studien evaluerer etterforskerne effektiviteten og sikkerheten til preoperativ kjemoterapi med Gemcitabin/Cisplatin/S-1 for galleveiskreft med lymfeknutemetastase av FDG-PET

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

25

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Kyoto, Japan, 606-8507
        • Kyoto University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med radiologisk påvist galleveiskreft.
  2. Ingen ekstrahepatisk sykdom.
  3. Ingen tidligere terapi.
  4. Leverens funksjon holdes som tilfreds etter hepatektomi.
  5. Ingen kronisk leverskade.
  6. Pasienter over 20 år.
  7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-1.
  8. Tilstrekkelig organfunksjon (nøytrofiltall >=1500/mm3 og blodplateantall >=100.000/mm3, hemoglobin >=9,0g/dL, Aspartattransaminase (AST)/alaninaminotransferase (ALAT) <=150 IE/L, total bilirubin <=1,5 mg/dL, kreatinin <=1,2 mg/dL, kreatininclearance >=60 mL/min) 9. Pasienter innhentet skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Massiv abdominal effusjon som krever behandling.
  2. Aktiv samtidig malignitet.
  3. Saken mistenkes for smitte.
  4. Pasienter med vannløselighet diaré.
  5. Psykisk sykdom eller psykotisk manifestasjon.
  6. Under kontinuerlig steroidbehandling.
  7. Pasienter med akutt hjerteinfarkt.
  8. Pasienter med alvorlige komplikasjoner.
  9. Graviditet eller ønsket om å bevare fruktbarheten.
  10. Alvorlig legemiddeloverfølsomhet eller en historie med legemiddelallergi.
  11. Alle pasienter som etterforskeren vurderer å være uegnet til å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gemcitabin, Cisplatin, S-1
1000mg/m2/day1, 25mg/m2/day1, 100mg/body/day1-7
Legemiddel: Gemcitabin, Cisplatin, S-1

Preoperativ kjemoterapi (GCS) 3 sykluser -FDG-PET- kirurgi

GCS-behandling Gemcitabin 1000mg/m2/dag1 Cisplatin 25mg/m2/dag1 S-1 100mg/kropp/dag1-7

Andre navn:
  • Cisplatin；Cispulan
  • Gemcitabin；gemzer
  • S-1；TS-1

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kurativ reseksjonsrate
Tidsramme: 14 uker
Det primære endepunktet er utpekt til å evaluere kurativ reseksjonsfrekvens etter preoperativ kjemoterapi med GCS for galleveiskreft med lymfeknutemetastase diagnostisert av FDG-PET.
14 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Responsrate og toksisitet
Tidsramme: 10 uker
Sekundære endepunkter inkluderer responsrate i henhold til FDG-PET og forekomsten av uønskede hendelser evaluert av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 4.0.
10 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kansai Hepatobiliary Oncology Group

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. juli 2013

Primær fullføring (Faktiske)

27. september 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mars 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2013

Først lagt ut (Anslag)

29. mars 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KHBO1201
  • UMIN000009831 (Registeridentifikator: UMIN)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Galdeveiskreft

Kliniske studier på Gemcitabin, Cisplatin, S-1

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Portugal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere