Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Un essai de phase II sur la chimiothérapie préopératoire pour le cancer des voies biliaires (BTC) avec métastases ganglionnaires

19 février 2019 mis à jour par: Kansai Hepatobiliary Oncology Group

Un essai multicentrique de phase II sur la chimiothérapie préopératoire avec gemcitabine/cisplatine/S-1 (GCS) pour les cancers des voies biliaires avec métastases ganglionnaires diagnostiqués par tomographie par émission de positrons au fluorodésoxyglucose (FDG-PET)

Évaluer l'efficacité et l'innocuité de la chimiothérapie préopératoire avec Gemcitabine/Cisplatine/S-1 pour les cancers des voies biliaires avec métastases ganglionnaires par FDG-PET.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le cancer des voies biliaires est l'une des tumeurs malignes les plus meurtrières au monde, la chirurgie représentant le seul traitement potentiellement curatif de cette maladie. Cependant, de nombreux patients sont diagnostiqués à un stade très avancé, ce qui est trop tard pour une résection curative, et même si une intervention chirurgicale peut être effectuée, la probabilité de rechute est très élevée. La métastase ganglionnaire est le facteur pronostique le plus puissant dans le cancer des voies biliaires, ce qui rend une évaluation préopératoire précise de la métastase ganglionnaire importante pour l'indication de la résection. Cependant, la précision, la sensibilité et la spécificité diagnostiques des techniques d'imagerie conventionnelles, y compris la tomodensitométrie (CT) et l'imagerie par résonance magnétique (IRM), semblent insuffisantes pour une détection précise des métastases ganglionnaires. Auparavant, les chercheurs ont rapporté que le FDG-PET est utile pour la prédiction des métastases ganglionnaires.

D'autre part, la gemcitabine a été largement utilisée pour traiter les patients atteints d'un cancer des voies biliaires non résécable ou récurrent. Dans l'étude Advanced Biliary tract Cancer (ABC)-02, la première étude prospective multicentrique de phase III dans ce domaine, l'association gemcitabine/cisplatine a été comparée à la gemcitabine en monothérapie et a révélé que le schéma d'association prolongeait de manière significative la durée médiane de survie (MST) ( de 8,1 à 11,7 mois ; P < 0,001). La thérapie combinée gemcitabine/cisplatine est maintenant considérée comme le traitement standard pour le cancer avancé des voies biliaires. S-1 est un promédicament oral de fluoropyrimidine qui a confirmé son efficacité contre diverses tumeurs solides, à la fois seul et en association avec d'autres médicaments cytotoxiques. La monothérapie S-1 a donné de bons résultats contre le cancer avancé des voies biliaires et la thérapie combinée gemcitabine/S-1 a donné des résultats prometteurs avec des niveaux de toxicité acceptables pour les patients atteints d'un cancer avancé des voies biliaires.

En outre, les chercheurs ont rapporté l'innocuité et l'efficacité de l'ajout de S-1 au régime combiné gemcitabine/cisplatine (GCS) pour le cancer avancé des voies biliaires.

Dans cette étude, les investigateurs évaluent l'efficacité et la sécurité d'une chimiothérapie préopératoire avec Gemcitabine/Cisplatine/S-1 pour les cancers des voies biliaires avec métastases ganglionnaires par FDG-PET

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

25

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Kyoto, Japon, 606-8507
        • Kyoto University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients atteints d'un cancer des voies biliaires radiologiquement prouvé.
  2. Pas de maladie extra-hépatique.
  3. Aucun traitement préalable.
  4. La fonction du foie est maintenue comme satisfaite après l'hépatectomie.
  5. Pas de lésions hépatiques chroniques.
  6. Patients âgés de plus de 20 ans.
  7. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1.
  8. Fonction organique suffisante (nombre de neutrophiles >=1 500/mm3 et nombre de plaquettes >=100 000/mm3, hémoglobine >=9,0 g/dL, Aspartate transaminase (AST)/alanine aminotransférase (ALT) <=150 UI/L, bilirubine totale <=1,5 mg/dL, créatinine <=1,2 mg/dL, clairance de la créatinine >=60 mL/min) consentement.

Critère d'exclusion:

  1. Epanchement abdominal massif nécessitant un traitement.
  2. Malignité concomitante active.
  3. Le cas suspect d'infection.
  4. Patients souffrant de diarrhée de solubilité dans l'eau.
  5. Maladie mentale ou manifestation psychotique.
  6. Sous corticothérapie continue.
  7. Patients atteints d'infarctus aigu du myocarde.
  8. Patients souffrant de complications graves.
  9. La grossesse ou le désir de préserver la fécondité.
  10. Hypersensibilité médicamenteuse grave ou antécédents d'allergie médicamenteuse.
  11. Tout patient jugé par l'investigateur comme inapte à participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Gemcitabine, cisplatine, S-1
1000mg/m2/jour1, 25mg/m2/jour1, 100mg/corps/jour1-7
Médicament: Gemcitabine, cisplatine, S-1

Chimiothérapie préopératoire (GCS) 3 cycles -FDG-PET- chirurgie

Thérapie GCS Gemcitabine 1000mg/m2/jour1 Cisplatine 25mg/m2/jour1 S-1 100mg/corps/jour1-7

Autres noms:
  • Cisplatine；Cispulan
  • Gemcitabine；gemzer
  • S-1；TS-1

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de résection curative
Délai: 14 semaines
Le critère d'évaluation principal est désigné pour évaluer le taux de résection curative après une chimiothérapie préopératoire avec GCS pour les cancers des voies biliaires avec métastases ganglionnaires diagnostiqués par FDG-PET.
14 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse et toxicité
Délai: 10 semaines
Les critères d'évaluation secondaires incluent le taux de réponse selon FDG-PET et l'incidence des événements indésirables évalués par les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) version 4.0.
10 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kansai Hepatobiliary Oncology Group

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 juillet 2013

Achèvement primaire (Réel)

27 septembre 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 février 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mars 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2013

Première publication (Estimation)

29 mars 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KHBO1201
  • UMIN000009831 (Identificateur de registre: UMIN)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Gemcitabine, cisplatine, S-1

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Czech Republic

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner