口服免疫疗法对成人严重 IgE 介导的鸡蛋、牛奶和坚果过敏的影响
在芬兰,经医生诊断的 1-4 岁儿童食物过敏的估计患病率为 9%,最常见的过敏原是牛奶。 据报道,总体食物过敏率为 3.7%。 鸡蛋过敏是儿童时期最常见的食物过敏之一。 此外,它预示着过敏性疾病如哮喘的后期发展。 大多数鸡蛋和牛奶过敏是短暂的,在儿童时期就会消失。 目前,食物过敏的护理标准包括严格避免过敏原。 然而,口服免疫疗法一直在研究儿童牛奶、鸡蛋和小麦过敏症。 此前,已经报道了 3 至 13 岁儿童通过鸡蛋口服免疫疗法诱导临床鸡蛋耐受性。 在成人中,严格避免食用仍然是标准治疗,但人们对通过口服免疫疗法或抗 IgE 治疗严重食物过敏的兴趣也越来越大。
研究人员旨在分析成人严重 IgE 介导的鸡蛋、牛奶和坚果过敏的口服免疫疗法治疗结果。
是否可以通过口服免疫疗法代替完全避免过敏原来治疗严重的鸡蛋、牛奶和坚果过敏,从而实现脱敏?
研究概览
详细说明
研究了多达 100 个科目。 所有受试者都是没有其他严重慢性疾病的成年人。 受试者属于四个不同的组:
- 30 名 18-50 岁的严重鸡蛋过敏患者开始口服免疫治疗。
- 30 名 18-50 岁的严重牛奶过敏患者开始口服免疫治疗。
- 30 名 18-50 岁的人开始对严重的坚果过敏进行口服免疫治疗。
- 10 名 18-50 岁的牛奶过敏者作为牛奶脱敏治疗的试点患者。
牛奶或鸡蛋过敏的诊断通过阳性病史、皮肤点刺试验、鸡蛋、牛奶和坚果过敏原特异性 IgE 抗体来验证。 此外,食物过敏通过过敏原特异性挑战试验得到验证。
特应性受试者可能同时具有其他过敏症。 可以耐受间歇性轻度哮喘和轻度和中度持续性哮喘,并允许使用吸入类固醇和其他哮喘药物进行治疗。 特应性受试者可能有其他皮肤症状。 通过问卷调查收集生活质量、焦虑和患者病史数据。 所有患者在口服免疫治疗前和一年后接受肺活量测定、支气管扩张试验、呼出气一氧化氮分数和乙酰甲胆碱激发试验。 测试结果诊断为哮喘的患者在开始脱敏治疗之前接受哮喘药物治疗。
排除标准:患有不稳定的脑血管或心脏病、活动性自身免疫性疾病或癌症或使用 β 受体阻滞剂的成年人。 此外,不能耐受控制不佳的哮喘或 FEV1 < 70%。
在口服免疫疗法中,首先观察增加剂量,然后每天在家中增加剂量。 如果受试者不能耐受给定的剂量并且症状轻微,则重复该剂量或先前耐受的剂量,并且方案按概述进行。 如果受试者出现明显症状,则停止该方案,并使用最高耐受剂量作为每日起始剂量。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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-
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Helsinki、芬兰、00029
- Helsinki University Central Hospital
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 严重的 IgE 介导的牛奶过敏或
- 严重的 IgE 介导的鸡蛋过敏或
- 严重的 IgE 介导的坚果过敏或
- 18-50岁
排除标准:
- 不稳定的脑血管或心脏病
- 活动性自身免疫性疾病或癌症
- β受体阻滞剂的使用
- 哮喘控制不佳
- FEV1 < 预测值的 70%
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:非随机
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:牛奶过敏
膳食补充剂,增加剂量的牛奶,每天口服。
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牛奶、鸡蛋或坚果口服免疫疗法
其他名称:
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实验性的:鸡蛋过敏
膳食补充剂,增加剂量的鸡蛋蛋白,每天口服。
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牛奶、鸡蛋或坚果口服免疫疗法
其他名称:
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实验性的:坚果过敏
膳食补充剂,坚果奶油,包括坚果过敏原,每天和口服增加剂量。
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牛奶、鸡蛋或坚果口服免疫疗法
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过免疫疗法实现更高过敏原耐受性的患者数量
大体时间:一年
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在一年内通过免疫疗法获得比测量的基线过敏原挑战更高的过敏原耐受性的患者人数。
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一年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗对肺功能的影响。
大体时间:一年
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脱敏是否会改变肺功能(免疫治疗后肺功能测试是否显示与基线值(=免疫治疗前)的差异)?
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一年
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口服免疫疗法会改变支气管高反应性吗?
大体时间:一年
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支气管高反应性(用乙酰甲胆碱支气管激发试验测量)是否显示免疫治疗后基线水平的变化?
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一年
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口服免疫疗法对气道炎症有影响吗?
大体时间:一年
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口服免疫疗法是否会改变呼出的一氧化氮水平(免疫疗法前后测量)
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一年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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成人严重 IgE 介导的食物过敏的口服免疫疗法的安全性。
大体时间:一年
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有多少患者有脱敏的副作用(分为轻度、中度或重度),有多少患者因副作用而停止治疗?
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一年
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治疗对生活质量的影响
大体时间:一年
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在免疫治疗前后通过问卷评估生活质量(VAS 量表对过敏的担忧 0-100,0 无担忧,100 最大担忧)。
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一年
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任:Mika J Mäkelä, MD, PhD、Helsinki University Central Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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