성인의 중증 IgE 매개 계란, 우유 및 견과류 알레르기에 대한 경구 면역요법의 효과
핀란드에서는 의사가 진단한 1~4세 어린이의 식품 알레르기 추정 유병률이 9%이며 가장 흔한 알레르기 항원은 우유입니다. 전체 음식 알레르기는 3.7%로 보고되었습니다. 계란 알레르기는 어린 시절 가장 흔한 음식 알레르기 중 하나입니다. 또한 천식과 같은 알레르기 질환의 후기 발병을 예측합니다. 계란 및 우유 알레르기의 대부분은 일시적이며 어린 시절에 사라집니다. 현재 식품 알레르기에 대한 치료 표준에는 엄격한 알레르겐 회피가 포함됩니다. 그러나 경구 면역 요법은 어린이 우유, 계란 및 밀 알레르기에 대해 조사 중입니다. 이전에는 3세에서 13세 사이의 어린이에서 난자 경구 면역요법으로 임상적 난자 내성 유도가 보고되었습니다. 성인의 경우 엄격한 회피가 여전히 표준 치료이지만 경구 면역 요법 또는 항IgE를 통한 중증 식품 알레르기 치료에 대한 관심도 높아지고 있습니다.
연구자들은 성인의 심각한 IgE 매개 계란, 우유 및 견과류 알레르기에 대한 경구 면역 요법 치료의 결과를 분석하는 것을 목표로 합니다.
심각한 계란, 우유 및 견과 알레르기가 전체 알레르겐 회피 대신 경구 면역 요법 치료로 치료될 수 있으며 따라서 탈감작이 달성될 수 있습니까?
연구 개요
상세 설명
최대 100개 과목을 공부합니다. 모든 피험자는 다른 심각한 만성 질환이 없는 성인입니다. 주제는 네 가지 다른 그룹에 속합니다.
- 중증 달걀 알레르기로 경구용 면역요법 치료를 시작한 18-50세 30명.
- 심각한 우유 알레르기로 경구 면역요법 치료를 시작한 18-50세 30명.
- 심한 견과류 알레르기로 경구 면역요법 치료를 시작한 18-50세 30명.
- 10 우유 알레르기가 있는 18-50세의 성인은 우유 저감작 치료로 파일럿 환자로 치료를 받았습니다.
우유 또는 계란 알레르기의 진단은 양성 병력, 피부 단자 테스트, 계란, 우유 및 견과류 알레르기 항원 특이 IgE 항체로 확인됩니다. 또한 식품 알레르기는 알레르겐 특이적 챌린지 테스트로 검증됩니다.
아토피 환자는 동시에 다른 알레르기를 가질 수 있습니다. 간헐적 경증 천식, 경증 및 중등도 지속성 천식은 허용되며 흡입 스테로이드 및 기타 천식 약물 치료가 허용됩니다. 아토피 환자는 추가적인 피부 증상이 나타날 수 있습니다. 삶의 질, 불안 및 환자 병력 데이터는 설문지로 수집됩니다. 모든 환자는 구강 면역 요법 전과 후 1년에 기관지확장 검사, 분획 호기 산화질소 및 메타콜린 챌린지와 함께 폐활량계를 받습니다. 검사 결과 천식 진단을 받은 사람은 감감 치료를 시작하기 전에 천식 약물 치료를 받습니다.
제외 기준: 불안정한 뇌혈관 또는 심장 질환, 활동성 자가면역 질환 또는 암이 있거나 베타차단제를 사용하는 성인. 또한 잘 조절되지 않는 천식 또는 FEV1 < 70%는 내약성이 없습니다.
경구 면역 요법에서는 처음에는 복용량을 늘리고 집에서 매일 투여합니다. 피험자가 주어진 용량을 견디지 못하고 증상이 경미한 경우 해당 용량 또는 이전에 허용된 용량을 반복하고 프로토콜은 설명된 대로 진행합니다. 피험자가 심각한 증상을 경험하면 프로토콜을 중단하고 최대 허용 용량을 시작 일일 용량으로 사용합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
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Helsinki, 핀란드, 00029
- Helsinki University Central Hospital
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 심각한 IgE 매개 우유 알레르기 또는
- 심각한 IgE 매개 계란 알레르기 또는
- 심각한 IgE 매개 견과류 알레르기 또는
- 18~50세
제외 기준:
- 불안정한 뇌 혈관 또는 심장 질환
- 활성자가 면역 질환 또는 암
- 베타 차단제 사용
- 잘 조절되지 않는 천식
- FEV1 < 예측값의 70%
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 우유 알레르기
식이 보충제, 복용량을 늘리는 우유, 매일 및 구두로 배달.
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우유, 계란 또는 견과류 구강 면역 요법
다른 이름들:
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실험적: 계란 알레르기
식이 보조제, 증가하는 복용량으로 제공되는 계란 단백질, 매일 및 경구 전달.
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우유, 계란 또는 견과류 구강 면역 요법
다른 이름들:
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실험적: 견과류 알레르기
식이 보충제, 견과 알레르겐을 포함한 견과 크림, 매일 및 경구 투여량 증가.
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우유, 계란 또는 견과류 구강 면역 요법
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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면역 요법으로 알레르겐에 대한 더 높은 내성을 달성한 환자의 수
기간: 1년
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측정된 기준선 알레르겐 챌린지보다 1년 동안 면역 요법으로 알레르겐에 대해 더 높은 내성을 달성한 환자의 수.
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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폐 기능에 대한 치료의 효과.
기간: 1년
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저감작이 폐 기능을 변경합니까(폐활량계 검사에서 면역요법 후 기준치(= 면역요법 전)와 차이가 나타납니까)?
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1년
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구강 면역 요법이 기관지 과민성을 변화시킵니까?
기간: 1년
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기관지 과민성(메타콜린 기관지 챌린지 테스트로 측정)이 면역요법 후 기준선 수준에서 변화를 보입니까?
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1년
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구강 면역 요법이 기도 염증에 효과가 있습니까?
기간: 1년
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경구 면역요법이 호기 산화질소 수치를 변경합니까(면역요법 전후 측정)
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1년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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성인의 중증 IgE 매개 식품 알레르기에서 경구 면역요법의 안전성.
기간: 1년
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얼마나 많은 환자가 감작의 부작용(경증, 중등도 또는 중증으로 분류)이 있고 얼마나 많은 환자가 부작용 때문에 치료를 중단합니까?
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1년
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삶의 질에 대한 치료의 효과
기간: 1년
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삶의 질은 면역 요법 전후에 설문지에 의해 평가됩니다(알레르기에 대한 걱정에 대한 VAS 척도 0-100, 걱정 없음 0, 최대 걱정 100).
|
1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Mika J Mäkelä, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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