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Die Wirkung der peroralen Immuntherapie bei schwerer IgE-vermittelter Eier-, Milch- und Nussallergie bei Erwachsenen

24. Januar 2021 aktualisiert von: Paula Kauppi, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital

In Finnland beträgt die geschätzte Prävalenz ärztlich diagnostizierter Nahrungsmittelallergien bei 1- bis 4-jährigen Kindern 9 %, und das häufigste Allergen ist Milch. Die Nahrungsmittelallergie insgesamt wurde mit 3,7 % angegeben. Die Hühnereiallergie gehört zu den häufigsten Nahrungsmittelallergien im Kindesalter. Darüber hinaus sagt es die spätere Entwicklung einer allergischen Erkrankung wie Asthma voraus. Die meisten Eier- und Milchallergien sind vorübergehend und verschwinden in der Kindheit. Derzeit umfasst der Behandlungsstandard bei Nahrungsmittelallergien eine strikte Allergenvermeidung. Allerdings wurde die orale Immuntherapie bei Kindern mit Milch-, Ei- und Weizenallergie untersucht. Zuvor wurde bei Kindern im Alter von 3 bis 13 Jahren über die Induktion einer klinischen Eiertoleranz bei oraler Immuntherapie mit Eiern berichtet. Bei Erwachsenen ist die strikte Vermeidung immer noch die Standardbehandlung, aber es gibt auch ein wachsendes Interesse an der Behandlung schwerer Nahrungsmittelallergien mit oraler Immuntherapie oder Anti-IgE.

Ziel der Forscher ist es, die Ergebnisse einer peroralen Immuntherapiebehandlung bei schwerer IgE-vermittelter Eier-, Milch- und Nussallergie bei Erwachsenen zu analysieren.

Könnte eine schwere Eier-, Milch- und Nussallergie mit einer oralen Immuntherapie anstelle einer vollständigen Allergenvermeidung behandelt und damit eine Desensibilisierung erreicht werden?

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es werden bis zu 100 Fächer studiert. Alle Probanden sind Erwachsene ohne andere schwere chronische Erkrankungen. Die Fächer gehören vier verschiedenen Gruppen an:

  1. 30 18- bis 50-Jährige, die bei schwerer Eierallergie eine orale Immuntherapie beginnen.
  2. 30 18- bis 50-Jährige, die bei schwerer Milchallergie eine orale Immuntherapie beginnen.
  3. 30 18- bis 50-Jährige, die bei schwerer Nussallergie eine orale Immuntherapie beginnen.
  4. 10 Milchallergiker im Alter von 18 bis 50 Jahren, die als Pilotpatienten mit einer Milchhyposensibilisierungsbehandlung behandelt wurden.

Die Diagnose einer Milch- oder Eiallergie wird mit positiver Anamnese, Hautpricktest, Ei-, Milch- und Nussallergen-spezifischen IgE-Antikörpern verifiziert. Zusätzlich wird die Lebensmittelallergie mit einem allergenspezifischen Provokationstest verifiziert.

Atopiker können gleichzeitig andere Allergien haben. Intermittierendes leichtes Asthma und leichtes und mittelschweres persistierendes Asthma werden toleriert und die Behandlung mit inhalativen Steroiden und anderen Asthmamedikamenten ist erlaubt. Atopische Personen können zusätzliche Hautsymptome haben. Daten zu Lebensqualität, Angst und Anamnese werden durch Fragebögen erhoben. Alle Patienten werden vor und ein Jahr nach der oralen Immuntherapie einer Spirometrie mit einem Bronchodilatationstest, fraktioniertem ausgeatmetem Stickoxid und einer Methacholin-Provokation unterzogen. Personen mit Testergebnissen, die Asthma diagnostizieren, werden mit Asthmamedikamenten behandelt, bevor eine Hyposensibilisierungsbehandlung begonnen wird.

Ausschlusskriterien: Erwachsene mit instabiler zerebrovaskulärer oder Herzerkrankung, aktiver Autoimmunerkrankung oder Krebs oder Anwendung von Betablockern. Darüber hinaus werden schlecht eingestelltes Asthma oder FEV1 < 70 % nicht toleriert.

Bei der oralen Immuntherapie werden zunehmende Dosen zuerst beobachtet und dann täglich zu Hause verabreicht. Wenn das Subjekt eine bestimmte Dosis nicht verträgt und die Symptome mild sind, wird diese Dosis oder die zuvor tolerierte Dosis wiederholt, und das Protokoll wird wie beschrieben fortgesetzt. Wenn das Subjekt signifikante Symptome erfährt, wird das Protokoll gestoppt und die höchste tolerierte Dosis wird als tägliche Anfangsdosis verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00029
        • Helsinki University Central Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • schwere IgE-vermittelte Milchallergie bzw
  • schwere IgE-vermittelte Eierallergie bzw
  • schwere IgE-vermittelte Nussallergie bzw
  • 18-50 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • instabile zerebrovaskuläre oder Herzerkrankung
  • aktive Autoimmunerkrankung oder Krebs
  • Verwendung von Betablockern
  • schlecht kontrolliertes Asthma
  • FEV1 < 70 % des Sollwerts

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Milchallergie
Nahrungsergänzungsmittel, Milch in steigenden Dosierungen, täglich und oral verabreicht.
Nahrungsergänzungsmittel: Nahrungsergänzungsmittel
Orale Immuntherapie mit Milch, Ei oder Nüssen
Andere Namen:
  • Milch
  • Ei-Eiweiß
  • Nusscreme
EXPERIMENTAL: Eierallergie
Nahrungsergänzungsmittel, Eiprotein in ansteigender Dosierung, täglich und oral verabreicht.
Nahrungsergänzungsmittel: Nahrungsergänzungsmittel
Orale Immuntherapie mit Milch, Ei oder Nüssen
Andere Namen:
  • Milch
  • Ei-Eiweiß
  • Nusscreme
EXPERIMENTAL: Nussallergie
Nahrungsergänzungsmittel, Nusscreme mit Nussallergenen, täglich und oral in ansteigender Dosierung.
Nahrungsergänzungsmittel: Nahrungsergänzungsmittel
Orale Immuntherapie mit Milch, Ei oder Nüssen
Andere Namen:
  • Milch
  • Ei-Eiweiß
  • Nusscreme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die mit einer Immuntherapie eine höhere Allergentoleranz erreichen
Zeitfenster: Ein Jahr
Anzahl der Patienten, die mit der Immuntherapie in einem Jahr eine höhere Allergentoleranz erreichen, als die gemessene Allergenprovokation zu Studienbeginn zeigt.
Ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung der Therapie auf die Lungenfunktion.
Zeitfenster: Ein Jahr
Verändert die Hyposensibilisierung die Lungenfunktion (zeigen Spirometrie-Tests Unterschiede zu den Ausgangswerten (= vor der Immuntherapie) nach der Immuntherapie)?
Ein Jahr
Verändert die orale Immuntherapie die bronchiale Hyperreaktivität?
Zeitfenster: Ein Jahr
Zeigt die bronchiale Hyperreaktivität (gemessen mit dem Methacholin-Bronchialprovokationstest) nach der Immuntherapie eine Veränderung gegenüber dem Ausgangswert?
Ein Jahr
Hat die orale Immuntherapie einen Einfluss auf die Entzündung der Atemwege?
Zeitfenster: Ein Jahr
Verändert die orale Immuntherapie den ausgeatmeten Stickstoffmonoxidspiegel (gemessen vor und nach der Immuntherapie)
Ein Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit der oralen Immuntherapie bei schwerer IgE-vermittelter Nahrungsmittelallergie bei Erwachsenen.
Zeitfenster: Ein Jahr
Wie viele der Patienten haben Nebenwirkungen (kategorisiert als leicht, mittel oder schwer) der Hyposensibilisierung und wie viele der Patienten brechen die Therapie wegen Nebenwirkungen ab?
Ein Jahr
Auswirkung der Behandlung auf die Lebensqualität
Zeitfenster: ein Jahr
Die Lebensqualität wird durch einen Fragebogen vor und nach der Immuntherapie erfasst (VAS-Skala zu allergischen Sorgen 0-100, 0 keine Sorgen, 100 maximale Sorgen).
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Mika J Mäkelä, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

2. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUS21813030112

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UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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