Effekten av peroral immunterapi ved alvorlig IgE-mediert egg-, melk- og nøtterallergi hos voksne
Effekten av peroral immunterapi ved alvorlig IgE-mediert egg-, melke- og nøtterallergi hos voksne
I Finland er den estimerte prevalensen av legediagnostisert matallergi hos 1-4 år gamle barn 9 %, og det vanligste allergenet er melk. Den totale matallergien er rapportert å være 3,7 %. Høneeggallergi er blant de vanligste matallergiene i barndommen. I tillegg forutsier den senere utvikling av allergisk sykdom som astma. Det meste av egg- og melkeallergien er forbigående og forsvinner i barndommen. For tiden inkluderer standarden for omsorg for matallergi streng allergenunngåelse. Imidlertid har oral immunterapi vært under undersøkelse ved barnemelk-, egg- og hveteallergi. Tidligere har induksjon av klinisk eggtoleranse blitt rapportert med oral immunterapi med egg hos barn i alderen 3 til 13 år. Hos voksne er streng unngåelse fortsatt standardbehandling, men det er også økende interesse for behandling av alvorlig matallergi med oral immunterapi eller anti-IgE.
Etterforskerne tar sikte på å analysere resultatene av per oral immunterapibehandling ved alvorlig IgE-mediert egg-, melke- og nøtterallergi hos voksne.
Kan alvorlig egg-, melke- og nøtterallergi behandles med oral immunterapibehandling i stedet for total allergenunngåelse og kan desensibilisering dermed oppnås?
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Opptil 100 emner studeres. Alle forsøkspersoner er voksne som ikke har andre alvorlige kroniske sykdommer. Fagene tilhører fire ulike grupper:
- 30 18-50 åringer som starter per oral immunterapibehandling ved alvorlig eggallergi.
- 30 18-50 åringer som starter per oral immunterapibehandling ved alvorlig melkeallergi.
- 30 18-50 åringer som starter per oral immunterapibehandling ved alvorlig nøtteallergi.
- 10 melkeallergiske 18-50 åringer som er behandlet som pilotpasienter med melkehyposensibiliserende behandling.
Diagnosen melke- eller eggallergi verifiseres med positiv historie, hudstikktest, egg-, melke- og nøtteallergenspesifikke IgE-antistoffer. I tillegg verifiseres matallergi med en allergenspesifikk utfordringstest.
Atopiske personer kan ha andre allergier samtidig. Intermitterende mild astma, og mild og moderat vedvarende astma tolereres og behandling med inhalasjonssteroider og andre astmamedisiner er tillatt. Atopiske personer kan ha ytterligere hudsymptomer. Data om livskvalitet, angst og pasienthistorie samles inn ved hjelp av spørreskjemaer. Alle pasienter gjennomgår en spirometri med en bronkodilatasjonstest, fraksjonert utåndet nitrogenoksid og en metakolin-utfordring før og ett år etter oral immunterapi. De med testresultater som er diagnostiske for astma, behandles med astmamedisiner før hyposensibiliseringsbehandling startes.
Eksklusjonskriterier: voksne med ustabil cerebrovaskulær eller hjertesykdom, aktiv autoimmun sykdom eller kreft, eller bruk av betablokkere. I tillegg tolereres dårlig kontrollert astma eller FEV1 < 70 %.
Ved oral immunterapi gis økende doser først observert, og deretter daglig hjemme. Hvis pasienten ikke tolererer en gitt dose og symptomene er milde, gjentas den dosen eller den tidligere tolererte dosen, og protokollen fortsetter som beskrevet. Hvis pasienten opplever betydelige symptomer, stoppes protokollen, og den høyeste tolererte dosen brukes som den daglige startdosen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Helsinki, Finland, 00029
- Helsinki University Central Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alvorlig IgE-mediert melkeallergi eller
- alvorlig IgE-mediert eggallergi eller
- alvorlig IgE-mediert nøtteallergi eller
- 18-50 år
Ekskluderingskriterier:
- ustabil cerebrovaskulær eller hjertesykdom
- aktiv autoimmun sykdom eller kreft
- bruk av betablokkere
- dårlig kontrollert astma
- FEV1 < 70 % av spådd
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Melkeallergi
Kosttilskudd, melk i økende doser, levert daglig og oralt.
|
Oral immunterapi med melk, egg eller nøtter
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Eggallergi
Kosttilskudd, eggprotein gitt i økende doser, gitt daglig og oralt.
|
Oral immunterapi med melk, egg eller nøtter
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Nøtteallergi
Kosttilskudd, nøttekrem inkludert nøtteallergener, levert i økende doser, daglig og oralt.
|
Oral immunterapi med melk, egg eller nøtter
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter som oppnår høyere toleranse for allergen med immunterapi
Tidsramme: Ett år
|
Antall pasienter som oppnår høyere toleranse for allergen med immunterapi på ett år enn den målte baseline allergenutfordringen viser.
|
Ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt av terapi på lungefunksjon.
Tidsramme: Ett år
|
Endrer hyposensibilisering lungefunksjonen (viser spirometritester forskjell fra baseline-verdiene (= før immunterapi) etter immunterapien)?
|
Ett år
|
|
Forandrer oral immunterapi bronkial hyperreaktivitet?
Tidsramme: Ett år
|
Viser bronkial hyperreaktivitet (målt med metakolin bronkial provokasjonstest) endring fra baseline-nivået etter immunterapien?
|
Ett år
|
|
Har oral immunterapi en effekt på luftveisbetennelse?
Tidsramme: Ett år
|
Endrer den orale immunterapien utåndede nitrogenoksidnivåer (målt før og etter immunterapi)
|
Ett år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet ved oral immunterapi ved alvorlig IgE-mediert matallergi hos voksne.
Tidsramme: Ett år
|
Hvor mange av pasientene har bivirkninger (kategorisert som milde, moderate eller alvorlige) av hyposensibiliseringen og hvor mange av pasientene avbryter behandlingen på grunn av bivirkninger?
|
Ett år
|
|
Effekt av behandling på livskvalitet
Tidsramme: ett år
|
Livskvalitet vurderes ved et spørreskjema før og etter immunterapi (VAS-skala på bekymringer ved allergi 0-100, 0 ingen bekymringer, 100 maksimale bekymringer).
|
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Mika J Mäkelä, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HUS21813030112
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .